Q_GDDCHY01-2017晕车贴.pdf

Q/GDDCHY 广东达成弘业生物科技有限公司企业标准 Q/GDDCHY 01—2017 晕车贴 2017 - 03 - 07 发布 2017 - 03 -08 实施 广东达成弘业生物科技有限公司 发 布 Q/GDDCHY 01—2017 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》进行编写。 本标准由广东达成弘业生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：林毅斌 本标准首次发布日期：2017年3月7日 I Q/GDDCHY 01—2017 晕车贴 1 范围 本标准规定了晕车贴的术语和定义、规格尺寸、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、 运输和贮存。 本标准适用于晕车贴。由高分子材料、生姜提取物、薄荷提取物制成的水凝胶、涂敷在医用无 纺布基材上、上面覆盖聚丙烯高分子材料作保护膜而构成。通过薄荷、生姜提取物物理降温作用， 对发汗、呕吐、晕车、晕船、晕机有辅助治疗作用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 刺激与迟发型敏感反应实验 3 材料 水凝胶所采用的材料均为药用辅料，所用无纺布和聚丙烯薄膜要求医用级非织造布和医用级聚 丙烯薄膜。应符合相关标准和国家有关规定的要求。 4 技术要求 4.1 规格尺寸 背衬无纺布的直径为（30±2）mm，特殊要求可由供需双方协定。 4.2 外观 4.2.1 无妨布基材和覆盖的保护膜应裁切整齐，水凝胶外观应色泽均匀、无明显机械杂质。 4.2.2 无纺布基材为白色，水凝胶为浅黄色。特殊要求可由供需双方协定。 4.2.3 形状：圆形，特殊要求可由供需双方协定。 4.3 理化机械性能 应符合表1 的规定。 1 Q/GDDCHY 01—2017 表1 序号 项目 技术要求 1 重量 ≥0.5g/片 2 干燥失重 ≥50% 3 残留物 应无残留粘性物质 4 高温检测 （48±2）℃ 2h，指压不留胶 5