丹参川芎嗪注射液.PDFVIP

丹参川芎嗪注射液 Danshen Chuanxiongqin Zhusheye Salviae Miltiorrhizae and Ligustrazine Hydrochloride Injection 本品为灭菌水溶液，每 1ml 中含丹参以丹参素（C H O ）计应为0.36mg～0.45mg ；含 9 10 5 盐酸川芎嗪（C H N ·HCl·2H O ）应为标示量的90.0%～110.0%。 8 12 2 2 【处方】 丹参 200g 征盐酸川芎嗪 20g 辅料 适量 注射用水 适量 制成 1000ml 求 【制法】取丹参，采用水提取后再经石硫法处理后的溶液，用乙醇沉淀处理二次，第一 次使含醇量达 60%，第二次使含醇量达 70%，回收乙醇，制成每 1ml 相当含丹参 4g 的澄明 液体，调节 pH 值，作为备用药液。将盐酸川芎嗪、甘油等辅料和上述备用药液混合均匀， 加入注射用水，调节 pH 值至 2.0~3.5 ，制成 1000ml，滤过，灌封于 5ml 安瓶中，灭菌（115℃， 30 分钟）即得。 意 【性状】本品为浅黄色至棕黄色的澄明液体。 【鉴别】 取本品 25ml ，用 0.1mol/L 盐酸调节 pH 值至约 2.0 ，用乙酸乙酯振摇提取 3 次， 每次 25ml ，合并乙酸乙酯层，用 0.01mol/L 盐酸溶液洗涤 2 次，弃去酸溶液，乙酸乙酯层置 见 水浴上蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液；分别取丹参素钠对照品和原儿茶 醛对照品适量，加甲醇制成每 1ml 中含 1mg 的溶液，作为对照品溶液（1）和对照品溶液（2 ）； 取丹参对照药材 1g，加水 50ml，煎煮 1 小时，滤过，滤液浓缩至 25ml ，再按供试品溶液制 备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法( 中国药典 2015 年版四部通则 0502)试验，吸取上 稿 述四种溶液各 2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯 - 三氯甲烷 - 乙酸乙酯- 甲醇 - 甲酸（2 ∶3 ∶4 ∶0.5 ∶2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%三氯化铁乙 醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品溶液色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显 相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2 ）在盐酸川芎嗪含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照 品溶液主峰的保留时间相同。 【特征图谱】照高效液相色谱法( 中国药典2015 年版四部通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（迪马PLATISIL 色谱 柱，250mm ×4.6mm ，5μm ）；以乙腈为流动相A ，以 0.4%磷酸溶液为流动相 B ，按下表中 的规定进行梯度洗脱；检