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第二章 药物非临床研究质量管理规范 生物工程系 赵桢 提 纲 第一节GLP的基本概念与国内外的发展历史和现状 一、GLP的基本概念 GLP的发展 GLP的发展 GLP的概念 二、国内外GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 第二节 药品GLP与药物非临床研究 一、药品GLP和药物研究的关系 按照我国的GLP规范的规定，GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床（临床前）安全性研究。GLP是保障用药安全至关重要的第一关，也是近十年国际新药非临床安全评价的共识和资料互认的要求。只有按照GLP规范进行的药品安全性评价的资料才会被互认。 第二节 药品GLP与药物非临床研究 二、药品非临床研究开展的项目 药品GLP与药物非临床研究 三、影响药物非临床安全质量的主要因素 GLP的基本精神就是尽可能避免和降低试验中的各种误差。误差来源： （一）系统误差 应避免 （二）偶然误差（随机误差） 尽量减少 （三）过失误差（人为失误） 应杜绝 药品GLP与药物非临床研究 四、药品GLP对药物非临床安全性研究的质量保证作用 1、规定研究人员及其他有关人员的资格和职责，规范并标准化安全性评价试验的操作和行为。 2、保证研究机构具备稳定和适当基本