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我们需要讨论的范畴 操作环境 分章C电子签名 11.100一般要求 11.200电子签名的构成及控制 11.300识别代码和密码的控制。 《联邦行政法典》第21篇 第 211部分 - 制剂成品的现行良好制造规范 J子部- 记录和报告 根据本部分要求保存的以及所有与批药品相关的生产、控制和销售的记录，至少应保存至该批有效期限后1年 数据要求完整、准确，是动态药品生产管路规范CGMP的要求 211.180（d）：可保留原始数据或“准确副本”，如微缩胶卷，复印件或其它“准确复制品” 211.68：“备份数据要准确，完整”，并且要安全、不被篡改、不易被删除或丢失 211.188和211.194：“信息要完整”，“数据要完整并经过各项测试”，“要完整记录所有数据” ERES对保证性提出了三个要求：1.安全性。如访问控制；2.完整性。如变更控制；3.可追溯性。如审计追踪 《确认与验证》附录中的用户需求 第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。 第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。 第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录 术语：（九）用户需求是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。 QUESTIONS？ To be continued 个人应采用适当的进入权限进行登录来执行指定的任务，例如，如果有一个更适合该任务操作的已有权限，则化验室经理实施数据检查不应采用系统管理员身份登录。 在个人权限发生变化时，需要按照既定的程序进行权限变更，此过程需要经过质量部门的批准方可执行 人员不应当具备修改某些功能或参数的权限，如：修改系统时间（工程师校准除外），删除、修改历史数据，新建文件夹等 计算机验证的范围 计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 ——GMP附录第一章第一条 在验证开始前，需要首先明确计算机系统验证所涉及到的范围（硬件包括的区域，软件所控制的内容等），建议用荧光笔在图纸标注 其次需要进行GMP分类，确定其是否属于GMP管控和影响的范畴。 ERES评估 根据我们评估的结果，如果计算机化系统满足或适用于电子记录和（或）电子签名的要求，应当继续进行ERES评估，以确定我们是符合该项法规要求的。 如有未确认或不符合法规要求的内容，需要进行升级、风险降低措施以及验证等后续工作以保证我们可以最终符合该法规要求 3.4 计算机化系统评估后的验证4Q内容列表 经过了风险评估和URS后，我们接下来需要的进行的工作就是4Q验证。 从某种意义上来说，计算机验证的4Q要求并非像其它设备那样严格界定和划分，它仅有一个较为模糊的概念与区别。但同时，它需要进行测试和确认的内容又是相对固定和独立的。 为遵从我们的历史习惯，本次仍按传统4Q分类 DQ需要进行确认的内容 DQ更多情况下是对URS的本地化响应，逐条确认计算机化系统的URS软件以及硬件要求是不是我们在设计的时候进行了响应与满足???? IQ内容举例 典型的计算机化系统IQ内容包括 1 先决条件：人员已培训，无影响IQ进行的偏差?????? 2 文件确认：安装计算机化系统所需的FS,DS，软件逻辑说明，图纸，软件硬件合格证明等均已具备 ?????? 3 部件确认：确认计算机化系统的部件安装是按照图纸和设计要求进行的 ???????? 4 控制机柜检查：确认控制柜符合安装要求及其硬件编号等?????????? 5 I/O 测试：连线检查，所有I/O模块输入输出正常???? 6 图形画面检查 ：屏幕所显示的画面与设计要求与参数功能要求设置的一致???????????? 7 软件版本记录 ：记录所使用的软件版本与要求一致 OQ内容举例 1.SOP或SOP草案检查：确认OQ进行前有进行指导操作的SOP及其它配套文件 2.参考设备校验检查：OQ使用的仪器仪表校验状态及系统涉及的仪器仪表校验状态确认 3.系统权限：确认输入预先设定的口令可进入系统；输入正确密码可执行相应的职能；有权限项目列表分级和权限内容规定 4.参数范围设置：确认系统可以设定参数的有效值及范围值与工艺要求一致。 5.报警测试：可设定参数的报警限值，在系统模拟发生报警情况后，现场有报警相应机制 6.断电恢复：确认断电后系统仍可正常运行，参数设置不会发生变化 7.程序自动备份：数据可自动进行备份且真实储存 8.数据输出打印：具备可真实输出打印数据功能 9.单项进行控制测试：按照设定的数值进行单独项目测试控制，现场所进行动作符合工艺和设计允许误差范围内的实际动作 PQ内容举例 性能监视测试 可能会持续一段时间（例如一个月）。 通过