稳定性试验报告材料范文.docVIP

实用标准文案 精彩文档 摘要：xxx是 ，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过 测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期 以上，暂定其有效期为 年。 关键词：稳定性试验、xxx、 正文 1 前言 1.1 xxx简介 1.2 xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准） 1.3 取样信息： 批号 生产日期 生产地点 批量 包装 试验类型 1.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版 2 考察项目及检测方法 2.1性状 2.1.1 外观 2.1.2 熔点 2.13 水分 等等 2.2 含量测定 检测方法： 样品制备： 实验条件： 2.3 有关物质 3 试验方法 3.1高温试验 试验设备 取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。 3.2高湿试验 试验设备 取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。 3.3光照试验 取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。 3.4加速试验 试验条件 包材类型、来源及相关证明文件 项目 容器 包材类型 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 取采用 包装的 三批次样品，试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从 开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。 3.5长期试验 试验条件 包材类型、来源及相关证明文件 项目 容器 包材类型 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 取采用 包装的 三批次样品，试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从 开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。 （如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从 开始，已完成 月试验，接下来将持续到 年 月，此报告为阶段性试验报告。） 4 试验结果 4.1高温试验 检测 项目 批检测结果 备注 0天 5天 10天 外观 ? 含量 ? 有关物质（%） 结论 ? 4.2高湿试验 检测 项目 批检测结果 备注 0天 5天 10天 外观 ? 含量 ? 有关物质（%） 吸湿增重（%） 结论 ? 4.3光照试验 检测 项目 批检测结果 备注 0天 5天 10天 外观 ? 含量 ? 有关物质（%） 吸湿增重（%） 结论 ? 4.4加速试验 检测 项目 批检测结果 备注 0个月 1个月 2个月 3个月 6个月 外观 ? 含量（%） ? 有关物质（%） 结论 ? 4.5长期试验 检测 项目 批检测结果 备注 0个月 3个月 6个月 9个月 12个月 外观 ? 含量（%） ? 有关物质（%） 结论 ? 5 结论 5.1小结 5.1.1高温试验 5.1.2高湿试验 5.1.3光照试验 5.1.4加速试验 5.1.5长期试验 5.2讨论 （讨论内容包括：由前三个试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。综合分析以上试验结果，选定贮存条件。以长期试验的结果确立有效期，如为阶段性试验报告，可用外推法初步提议有效期，由后续稳定性研究进一步验证。） 5.3结论 （包装材料，贮存条件，有效期，合理性，相关承诺。）