Q_HS007-2018盐酸沃尼妙林K1质量标准.pdf

Q 重庆鸿盛医药化工有限公司企业标准 Q/HS 007-2018 盐酸沃尼妙林 K1 质量标准 2018-08-02 发布 2018-09-02 发布 重庆鸿盛医药化工有限公司发布 1 目的 建立 K1 的质量标准，规范 K1 的管理。 2 适用范围 适用于本公司 K1 的的生产、检测、审核放行和销售过程。 3 职责 3.1 供销部：负责按本标准销售 K1。 3.2 研发部：负责标准的专业审核。 3.3 QC ：负责按本标准检验K1，并发放质量凭证。 3.4 生产部：按照本标准生产 K1，并做好相应的劳动保护。 3.5 库房：对 K1 进行初检，检查相关文件是否齐全，并按贮存条件贮存、发放。 3.6 QA ：负责监督在K1 的生产、检验、入库、放行的整个过程是否符合本标准，并审核相关文 件记录。 4 内容 4.1 引用标准：企业标准 客户标准 O Me OH HCl H N Me 2 NH O S Me O Me 4.2 结构式： O 4.3 分子式：C H ClN O S 31 53 2 5 4.4 分子量：601.28 4.5 产品名称：盐酸沃尼妙林 4.6 CAS 号：133868-46-9； 4.7 质量标准 检测项目 标准规定 检验方法 外观 白色或淡黄色粉末 目测法 红外光谱法（在工艺无变更的 供试品红外图谱应与对照品图谱一致 情况下每年送检一次） 鉴别 供试品溶液主峰保留时间与对照品主峰 HPLC 保留时间一致 酸度 pH 值 3.0 至 6.0 EP 附录 2.2.3 水分 ≤4.0% EP 附录 2.5.12 总杂 ≤3.0% 杂质 A ≤0.5% HPLC 有关物质 杂质 B ≤2.0% 杂质 C ≤1.0% 其他单个杂质 ≤0.2% 含量（HPLC 外标法） 96.0