Q_SETYL001-2018抗（抑）菌凝胶（I号）.pdf

ICS 备案号： 深圳市思恩腾医疗器械有限公司企业标准 Q/SETYL001-2018 替代Q/SETYL001-2016 抗（抑）菌凝胶(I号) 2018-06-1 发布 2016-07-1 实施 深圳市思恩腾医疗器械有限公司 发布 前言 根据《消毒技术规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《一次性使用卫生用品卫生标准》特 制定本产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准编写遵循了 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》及 GB/T1.2-2002 《标准化工作导则第2 部分标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定。 本标准起草单位：深圳市思恩腾医疗器械有限公司 本标准主要起草人：马若高 本标准首次发布于2016 年02 月18 日 本标准于2018 年06 月11 日修改 抗（抑）菌凝胶(Ⅰ号） 1 范围 本标准规定了抗（抑）菌凝胶要求、试验方法、抽样、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以紫草、土茯苓、苦参、血竭、三棱、银花、乳香等为主要原料，用现代科学方 法精制而成的阴道外用抗（抑）菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改章）适用于本文件。 GB191-2008 包装贮运图示标志 GB/T601-2002 化学试剂 滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备 GB/T602-2002 化学试剂 杂质滴定用标准溶液的制备 GB/T603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6682 2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》（2005 年版） 《消毒技术规范》（卫生部2002 年版） 《GB27954-2011 黏膜消毒剂通用要求》 《消毒产品标签说明书管理规范》（卫生部2005 年版） 国家质量监督检验检疫总局令第75 号 《定量包装商品计量监督管理方法》。 3 要求 3.1 感观 应符合表1 的要求 表1 项 目 指 标 色泽 灰绿色 气味 气清香 性状 均匀一致的凝胶体，可见少许杂质 3.2 理化指标 应符合表2 的要求 表2 项 目 指 标 PH值 3.5-8.0 稳定性试验（37℃，90 天） 符合要求 铅 ﹤10mg/kg 汞 ﹤1mg/kg 砷 ﹤10mg/kg 3.3 微生物污染检测 应符合表3 的要求 表3