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GCP原则及相关法律法规 ICH－GCP International Conference of Harmonization（ICH）国际协调会议 ICH是三个发达国家与地区（美日、欧盟）共同制定的临床研究准则，也同时适用于澳大利亚、加拿大、北欧国家和WHO，是国际上最完善的，其文件可供各国参改。ICH执行的目的是一方的新药通过后，可进入其他两方市场，避免重复试验与实查。 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验质量管理规范（GCP） GCP是对临床试验全过程的标准规定 执行范围：临床试验各期、人体生物利用度 内容包括 临床试验方案设计 临床试验组织实施 记录、分析总结、报告 监查、稽查 赫尔辛基宣言（1964年芬兰、赫尔辛基，第18届世界医学大会） —指导医生进行人体生物医学研究的建议 世界医学协会 日内瓦声明： “病人的健康必须是我们首先考虑的事情。” 国际医学道德标准规定： “只有在符合病人利益时，医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。” 以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》 公正、尊重人格。 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 GCP总则 保证药物临床试验过程规范 试验结果科学可靠 保护受试者权益并保障其安全 临床试验前的准备和必要条件 进行临床试验要有充分的科学依据 目的、要解决的问题 对受试者和公众健康受益和风险