医疗器械经营企业培训提纲.pptVIP

第四章　设施与设备 　 　 第二十七条　企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 　　第二十八条　企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。 第二十九条　企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 　　第三十条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能： （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；　　（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；　　（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；　　（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；　　（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； 　 第四章　设施与设备 （六）具有对库存医疗器