药物制剂的分析一.ppt

药物制剂分析（一） Analysis of Pharmaceutical Preparations 药物制剂，是根据药典、制剂规范或处方手册等收载的比较稳定的处方经一定的生产工艺制备而成为一种剂型的可供病人直接应用的药物制品。 制剂分析是利用物理、化学、物理化学、甚至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。 药物制剂的意义 更好地发挥疗效； 降低毒副作用或便于服用； 延迟或延长作用时间； 便于病人使用、储存和运输； 便于剂量控制； …… ChP2010年版二部收载的剂型 A 片剂、B 注射剂、C 酊剂、D 栓剂、E 胶囊剂、 F 软膏剂 乳膏剂 糊剂、G 眼用制剂、H 丸剂、J 植入剂、 K 糖浆剂、L 气（粉）雾剂和喷雾剂、M 膜剂、 N 颗粒剂、O 口服溶液剂 混悬剂 乳剂、 P 散剂、Q 耳用制剂、R 鼻用制剂、S 洗剂 冲洗剂 灌肠剂 T 搽剂 涂剂 涂膜剂、U 凝胶剂、V 贴剂 含量测定结果的表示方法 原料药：纯度--百分含量 制剂：与标示量的偏差--标示百分含量 标示量：即制剂的规格，指每一支、片或其他单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。 片剂项下，如为“25mg”，即每片应含主药25mg；注射剂项下，如为“1ml:10mg”，即每1ml中含有主药10mg。 重量差异检查法 定义：每片重量与平均重量之差异 方法：药片20片 精密称定总重 平均片重各片重量 与平均片重相比 判定：超出重量差异限度 = 2片，并不得有1片超出限度的1倍。 平均片重0.30g，重量差异限度：?7.5% 平均片重? 0.30g，重量差异限度：?5% 崩解时限检查 指固体制剂在规定的介质中，以规定的检查方法进行检测，崩解溶散至小于2.0mm碎粒（或溶化、软化）所需的时间限度。 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 含量均匀度 (content uniformity) 地西泮片 Dixipan Pian Diazepam Tablets 【规格】 (1)2.5mg (2)5mg 含量均匀度 取本品1 片，置100ml 量瓶中，加水5ml，振摇，使药片崩解后，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇使地西泮完全溶解，用加0.5％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定吸收度，按C16H13ClN2O的吸收系数（ ）为454 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度(dissolution)测定法 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 盐酸环丙沙星片---ChP 2010年版Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets 【溶出度】 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作， 经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在277nm的波长处测定吸收度，按C17H18FN3O3的吸收系数(E)为1278计算每片的溶出量。 限度为标示量的80％，应符合规定。 Ciprofloxacin Tablets—USP 28 Dissolution Medium: 0.01Nhydrochloric acid;900mL. Apparatus 2: 50rpm. Time: 30minutes. Procedure— Determine the amount of ciprofloxacin hydrochloride dissolved by employing UV absorption at the wavelength of maximum absorbance at about 276nm on filtered portions of the solution under test, suitably diluted with Dissolution Medium,if necessary,in comparison with a Standard solution having a known concentration of USP Ciproflox