药品危到害事故.ppt

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药品危到害事故

药品公共安全事件典型案例回顾 药品公共安全事件典型案例回顾 ——齐二药事件 事件发生:2006年4月底,广东中山三院传染病科先后出现多例急性肾功能衰竭,怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关。 快速应对:5月3日上午,国家食品药品监督管理局ADR中心获知事件情况,立即检索国家ADR中心数据库及相关文献,结果过去无类似报道。 药品公共安全事件典型案例回顾 5月5日,经国家局调查组深入齐齐哈尔第二制药有限公司及广东中山三院现场调查认为:此药害事件与该公司生产的亮菌甲素注射液(批号有关,且不排除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂生产过程等环节的相关性。 5月9日,广东省药品检验所在该公司生产的亮菌甲素注射液中检出毒性成份“二甘醇”。 药品公共安全事件典型案例回顾 5月9日,国家食品药品监督管理局向全国发出通知,暂停齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液的生产、销售与使用。全国药品监管系统连夜出击、连续奋战,控制生产企业、流通渠道、医疗机构所有亮菌甲素注射液。 药品公共安全事件典型案例回顾 案例真相:齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠仁在采购丙二醇辅料时,贪图便宜,在未核实供应商王桂平供货资质的情况下,没有按规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方,也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检验,购进了王桂平供应的实际为“二苷醇”假冒丙二醇1吨。 药品公共安全事件典型案例回顾 在这批假冒丙二醇被检出“相对密度 ”不合格,在没有准确鉴别的情况下,主管生产、质量的副总经理朱传华指令化验室主任陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。化验室主任陈桂芬只有初中一年级的文化程度,几乎看不懂化学光谱,她按朱传华的授意开具虚假的合格检验报告书,最终导致标示为“丙二醇”的毒性物质“二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射液之中。 药品公共安全事件典型案例回顾 事件发生的原因 企业改制,有实际工作经验的员工严重流失 检验人员未经培训,鉴别试验出错 物料供应商审计流于形式、疏于管理 假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生产 药品公共安全事件典型案例回顾 处罚: 设收查封扣押的假药 没收其违法所得238万元,并处货值金额5倍罚款1682万元 收回药品GMP证书 吊销其《药品生产许可证》 撤销其129个药品批准文号。 受害者的起诉索赔工作仍在进行中。 药品公共安全事件典型案例回顾 刑事部分2008年4月29日广州中院一审以重大责任事故罪宣判齐齐哈尔第二制药有限公司副总经理朱传华有期徒刑7年,总经理尹家德、副总经理郭兴平、化验室主任陈桂芬、药品采购员钮忠仁四人被判处有期徒刑6年-4年不等 “齐二药”假药案主犯之一王桂平,因犯有危害公共安全、销售伪劣产品、虚报注册资本等三重罪,5月23日被泰州市中级人民法院一审判处无期徒刑,剥夺政治权利终身。 药品公共安全事件典型案例回顾 ——欣弗事件 事件发生:2006年7月22日,青海省食品药品监督管理局开始收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)的不良反应报告。 7月28日,国家食品药品监督管理局ADR中心获知事件情况。 药品公共安全事件典型案例回顾 7月29日,国家食品药品监督管理局ADR中心专家参加青海省专家的讨论会。专家一致认为:该严重不良反应事件与安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为明确的关联关系。 随后数日,又陆续收到其它地区发生的类似事件。不良事件报告81例,涉及10个省份。 药品公共安全事件典型案例回顾 8月4日,国家食品药品监督管理局在全国采取紧急措施,全国范围内停用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)。 案例真相:8月15日,国家食品药品监督管理局通报调查结果:安徽华源违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,未按批准的工艺参数灭菌,是导致这起不良事件的主要原因。 药品公共安全事件典型案例回顾 处理结果:由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得,并处2倍罚款;责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿,收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》;由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号,委托安徽省食品药品监督管理局收回批件;对安徽华源召回的“欣弗”药品,由安徽省药监部门依法监督销毁。 药品公共安全事件典型案例回顾 案例教训 对灭菌的认识不正确 产品研发未考虑灭菌工艺的可行性 忽视工艺的可行性,盲目跟风报批 注射剂用原料药的杂质控制不严 忽视产品的安全性。 药品公共安全事件典型案例回顾 ——甲氨蝶呤事件 2007年7月6日,国家食品药品监督管理局ADR中心收到广西ADR中心报告:广西医科大学第一附属医院鞘内注射标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤出

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