Q_YZB_国 HGN 001-2010乳腺诊断正电子发射断层成像系统.pdf

YZB/ 国 医疗器械注册产品标准 YZB/国 HGN 001-2010 乳腺诊断正电子发射断层成像系统 2010-03-01 发布 2010-03-01 实施 杭州高能医疗设备有限公司 发布 1 YZB/国 HGN 001-2010 前 言 乳腺诊断正电子发射断层成像系统是乳腺专用的正电子发射断层成像设备。制定本注册产品标准 的目的在于作为PEMi―Ⅰ型乳腺诊断正电子发射断层成像系统产品注册、生产、交付和监督检验的依 据。 对于正电子发射断层成像设备的测试，目前可参照的标准有 GB/T 18988.1-2003/IEC 61675-1:1998 《放射性核素成像设备性能和试验规则 第 1 部分：正电子发射断层成像装置》，以及由国际电气制造 业协会（National Electrical Manufacturers Association, NEMA ）制订的NU-2-2007 《正电子发射断层成 像装置性能测评》和 NU 4 – 2008 《用于小动物的正电子发射断层成像装置性能测评》。本标准在性能 要求和性能测试方法方面基本采用 GB/T 18988.1-2003 的方法。由于PEMi―Ⅰ型乳腺癌诊断正电子发 射断层成像系统在探测器尺寸和结构方面更贴近小动物 PET ，所以在本标准制定中也参考了 NU 4 – 2008 标准。 本标准编制过程中贯彻了 GB ／T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则》。 本标准在安全方面执行 GB 9706.1-2007 《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》和 GB 9706.15-2008 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1. 并列标准：医用电气系统安全要求》。 附录A 、附录B 、附录 C 是规范性附录。 本标准由杭州高能医疗设备有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：李琳，柴培，魏书军，马创新，魏龙。 首次发布日期：2010年03月01 日。 Ⅰ YZB/国 HGN 001-2010 乳腺诊断正电子发射断层成像系统 1 范围 本标准规定了 PEMi ―Ⅰ型乳腺诊断正电子发射断层成像系统的术语、要求、试验方法、检验规 则以及标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于 PEMi ―Ⅰ型乳腺诊断正电子发射断层成像系统（以下简称PEMi 系统）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求 GB 9706.15-2008 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1. 并列标准：医用电气系统安全要求 GB/T 14710-2009 医用电器设