9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则.PDFVIP

第一次征求意见稿 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染 情况的监测和控制。 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系 统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不 同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4 个级别。为维持药品 洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药 品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险 水平。 本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测 方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、 微生物鉴定和微生物控制。 人员 从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》通则 中“药品微生物实验室质量管理指导原则 （通则9203）”的相关要求。 确认