岳伟医疗器械GMP规范讲稿.ppt

三个附录所增加的内容 无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 2.6.5 进入洁净室（区）的物品的净化处理。 2.6.5 进入洁净室（区）的物品的净化处理。 2.6.4 进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。 2.6.6建立清场的管理规定，防止产品的交叉污染，并做好清场记录。 2.6.6建立清场的管理规定，防止产品的交叉污染，并做好清场记录。 2.6.11 清场的管理。 2.6.7 建立批号管理规定。 2.6.7 建立批号管理规定。 2.6.7 建立批号管理规定。 2.6.8 选择适宜的灭菌方法 2.6.8 选择适宜的灭菌方法 2.6.8 不同品种产品的生产隔离。 2.6.9 灭菌过程确认程序并形成文件。 2.6.9 灭菌过程确认程序并形成文件。 2.6.3 物料分类储存管理和物料使用期限管理，及复验规定。 2.6.10 灭菌过程控制文件，保持灭菌记录追溯到每一生产批。 2.6.10 灭菌过程控制文件，保持灭菌记录追溯到每一生产批。 2.6.5 建立产品标识和生产状态标识控制程序。 上海医疗器械行业协会 三个附录所增加的内容 无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 2.6.11 无菌零配件生产的追溯到。 2.6.11 植入性医疗器械生产过程的可追溯。 2.6.12 建立生产可追溯性程序并形成文件。 2.6.12 无菌医疗器械产品和材料的贮存管理。 2.6.13 植入性无菌医疗器械产品和材料的贮存管理。 2.6.6 关键物料进行物料平衡核查。 2.6.12 植入性医疗器械上市后可追溯。 2.6.13 生产周期后的再验证。 2.6.14 非无菌的植入性医疗器械，的末道清洗和包装。 2.6.14 连续停产一年以上的，重新组织生产前的验证。 上海医疗器械行业协会 三个附录所增加的内容 无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 2.6.15 植入性动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对供体的控制、防护、试验及处理控制。 2.6.15 对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理的操作规程。 2.6.16 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械物料的废弃处理。 2.6.16 生产中的废液、废物等进行无害化处理，并符合相关的环保要求。 2.6.17 植入性动物源医疗器械和同种异体医疗器械的操作区和设备的清洁和消毒。 2.6.18 植入性动物源医疗器械和同种异体医疗器械的洁净室区域的消毒。 上海医疗器械行业协会 观点 上海医疗器械行业协会 生产过程是产品实现的最主要过程； 生产管理就是对生产过程控制。 广义范围的生产过程控制，从原材料采购领用，到产成品的检验放行入库为止。 狭义范围的生产过程控制，主要是涉及到产品在加工过程中的质量控制。 重点 上海医疗器械行业协会 ⑴生产关键过程控制管理。如关键工序、特殊工序、检验工序。 ⑵生产特殊环境和工艺特点的控制管理。。 ⑶对产品生产批号和生产状态的可追溯控制管理。 ⑷产品验证状态的控制管理。 ⑸生产过程中产品防护的控制管理。 关于生产实现过程 文件规程 关键工序 设备器具 零件清洗 清洁清场 劳防环保 无菌包装 灭菌验证 防护贮存 标识追溯 受控、充分、确认、清晰、可获得… 详细、完整、重点、对应、记录… 充分、适当、完好、易清洗、不污染… 水、清洗剂、设备、环境、要验证… 不是大扫除，有方式和规程，要验收… 按国家相关的法规… 材料、环境、方式、设备，严控初始菌… 灭菌方式，按照国家标准… 规定条件和方式… 状态标识、批号管理、可追溯性… 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程 ，这类过程通常被称为特殊过程 。 关键工序：对形成产品性能起到决定性作用或对产品质量有重大影响的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。 特殊过程： 注塑成型过程 灭菌过程 导管挤出过程 印刷板焊接 热处理过程 软件安装 …… 关键工序： 金属切削加工 印刷刻度线 装配接线 安装调试 一般包装过程 …… “验证”与“确认”的区别 验证verification 确认validation 定义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 对象 结果可以测量的过程 结果必须在过程中进行控制的过程 方法 试验、测量（通常） 系统的方法（包括验证） 结果 证实被验证的对象在某条件下符合要求 证实该过程在某范围内持续符合要求 确认的目的就