药剂学 第五节灭菌制剂到与无菌制剂 第二部分.ppt

第四节 灭菌制剂与无菌制剂 注射剂的制备 注射剂的生产过程： 注射剂的制备 一、原材料准备 计算用量，称重（两人核对） 二、注射剂的容器、处理方法 （一）容器的种类、式样 玻璃、塑料 有颈安瓿、粉末安瓿 无色、棕色 易折安瓿 容积－1、2、5、10、20ml等 注射液的灌封 注射液的灭菌、检漏 （一）注射剂的灭菌 熔封后的安瓿不可久置，应立即灭菌。 灭菌的方法要根据主药的性质来选择，既要保证灭菌的效果，又不能影响主药的稳定性，使含量下降。 一般小容量的注射剂，对热稳定的产品，可以流通蒸汽灭菌，100℃，30min。 容量大的安瓿，可酌情延长灭菌时间45min。 （二）检漏 设备： 灭菌检漏两用器 双扉程控消毒检漏箱： （进出二个门，产品消毒后严格分开） 注射剂的质量检查 处方举例 例1. 盐酸普鲁卡因注射剂 Rx： 盐酸普鲁卡因 20.0g 氯化钠 4.0g 0.1mol/L盐酸 适量 注射用水 ad 1000ml 例3、醋酸可的松注射剂 灭菌混悬液 Rx： 醋酸可的松（微粒结晶） 25g 氯化钠 8g 聚山梨酯80 1.5g 硫柳汞 0.01g 羧甲基纤维素钠 5g 注射用水 ad 1000ml 五 输 液 一、概述 静脉滴注输入人体血液内的大剂量（?50ml ）的注射液。 基本要求同安瓿剂 用量大，直接进入血液， 质量要求更为严格 不含防腐剂或抑菌剂 （一）输液的种类 按药物性质和用途分为三大类： 1、电解质输液 用以补充体内水分和电解质，调节酸碱平衡等。 常用的品种有氯化钠注射液（含0.9%的氯化钠）、碳酸氢钠、乳酸钠等 2、营养输液 3、血浆代用液 输液的质量要求 输液的配制 与安瓿剂相似 1、浓配法（多用） 不锈钢夹层锅，加0.5％活性碳、热处理 2、稀配法 质量好用 八 滴眼剂 滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。通常用水为溶剂，极少用油。 眼 用 制 剂 （二）滴眼剂的质量要求 眼睛是娇嫩的器官，因此滴眼剂虽是外用制剂，但质量要求类似注射剂。 3、无菌： 供角膜等外伤治疗或手术用的滴眼剂，必须无菌，并不得加入抑菌剂 其他目的使用的滴眼剂，应按药典微生物限度法检查。 不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。 * * 原材料的准备 配制 灌封 灭菌 质检 包装 1、灌注药液 剂量准确、药液不粘瓶 增加装量：药典2ml---2.15ml 安瓿熔封时，由于熔封等原因，少数安瓿顶 端留有毛细孔或微隙而造成漏汽， 必须认真检查，将漏气安瓿包装前即全部检出。 在注射剂的生产中，灭菌与检漏是同时进行的， 抽真空---通颜料溶液 方法：灭菌后趁热抽气，当达真空640～680mmHg通入 有色冷溶液中。 灭菌锅灭菌后的安瓿，立即置冷的有色溶 液中（如0.05%曙红、酸性大红G、亚甲蓝、红、蓝墨水 等） 由于热安瓿骤然受冷，安瓿内部压力下降，有色溶 液即由漏隙吸入安瓿，使药液染色，即可检出。 质检包括：澄明度、热原、无菌等 （一） 澄明度检查 又称异物检查，不得有任何肉眼能见的不溶性微粒异物。 澄明度检查方法 人工肉眼（目检视） 异物光电自动检查机 1、目检视(灯检） ：取供试品，在黑色背景、20W照明荧 光灯光源下，剔除肉眼可见不溶性异物（纤维、玻 璃屑）和微粒 纤维多半因环境污染所致； 玻屑往往是由于割口、灌封不当所造成。 主药 等渗调整剂和稳定剂 PH调整剂 溶剂 例2.维生素C注射剂 Rx： 维生素C 104g 碳酸氢钠 49.0g 亚硫酸氢钠 2.0g EDTA-2Na 0.05g 注射用水 ad 1000ml 主药 pH调整剂 抗氧剂 金属螯合剂 溶剂 主药 等渗调整剂 润湿剂 抑菌剂 助悬剂 溶剂 营养输液 （1）糖类及多元醇类输液： ① 糖类输液用以供给机体热量和补充体液，有葡萄糖 注射液和转化糖注射液。 ② 多元醇类输液用于脑水肿降低颅内压及