药品GMP认证对现场检查工作程序和要求.ppt

药品GMP认证现场检查工作程序和要求 浙江省药品认证中心 张 寰 2011年4月 主要内容 一、药品GMP认证 二、各级职责 三、GMP认证流程 四、现场检查工作程序 五、现场检查纪律 六、检查员管理 七、案例分析 一、药品GMP认证 GMP认证： 是指药品监督管理部门对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》进行检查、评价并决定是否发给GMP证书的过程。 二、各 级 职 责 国家局： 负责注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认证工作。 省局：本辖区内除以上品种以外药品生产企业的药品GMP认证工作。 ——《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2005年10月1日起施行） 续上 省药品认证中心：受省局委托负责全省药品GMP认证、监督检查的现场检查和技术审查；认证检查员的管理，继续教育培训、考核…… 省内药品认证检查员应服从省认证中心的委派，参加药品生产企业的药品GMP认证检查、省局组织的监督检查的现场检查。检查员派出期间受省认证中心管理。 ——浙江省《药品生产质量管理规范认证管理实施办法》 （2009年6月1日起施行） 三、药品GMP认证流程 四、现场检查工作程序 （一）现场检查前的准备 1、对申报材料技术审查 GMP审评要点.doc 2、制订现场检查方案 方案的基本要素药品GMP认证现场检查方案XXXX（.doc 3、抽调检查员，确定检查组成员（合理搭配） 4、通知企业及其所在地药监局 5、准备现场检查相关资料 6、现场检查后勤保障 现场检查资料 1、浙江省药品认证检查员现场检查有关规定 2、检查组拒收礼品承诺单 3、企业须知 4、浙江省药品认证检查员情况反馈表 5、药品GMP认证现场检查报告撰写指导则 6、现场检查方案 7、工艺变更研究验证形式审查意见表.doc 8、U盘，笔记本，企业申报资料一份 9、小信封（给企业）：（1）浙江省药品认证检查员执行纪律情况反馈表 （2） 现场检查通知 检查员调派方式 认证中心约提前7天发调派函至检查员所在单位，特殊情况不能参加检查的，所在单位应向认证中心进行书面说明，经中心同意后，可对检查员进行相应的调整。 ——浙江省《药品生产质量管理规范认证管理实施办法》 （2009年6月1日起施行） 检查组组成的原则 2-3名相应专业的GMP认证检查员。 实行组长负责制。 组长一般异地选调。 检查员应具备的能力 观察问题的能力 全面、准确、细致、严谨 分析问题的能力 系统、深入、抓住特征要点 判断问题的能力 客观、公正、准确 解决问题的能力 把握全局的能力 检查组组长职责 根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作，对检查质量和检查纪律负总责。 负责与受检查企业交换意见 负责与认证中心沟通 负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告 负责提交现场检查报告及有关资料 组长应具备的素质 政治素质：组织观念 表率作用 作风正派 业务素质：专业水平 组织协调能力 综合情况能力 　　　正确理解和执行检查方案 作风优良　纪律严明　严谨细致　业务熟练 （二）现场检查程序 现场检查特点 现场检查原则 依法检查 严格程序 客观公正 严守纪律 动态生产 检查组长现场控制要点 检查方案的实施控制 检查标准的实施控制 检查进度的控制 检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制 缺陷项目的审定 检查纪律的控制 突发事件或意外情况的控制 （一）首次会议 1、由检查组组长主持。介绍检查组成员；宣读浙江省药品认证检查员现场检查有关规定双方签字，企业盖章；要求企业在醒目处张贴企业须知；说明检查注意事项；确认认证范围；落实检查日程。 2、被检查企业向检查组简要介绍企业实施GMP的有关情况。 3、确定陪同人员。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是生产、质量负责人或QA主管等，熟悉认证相关品种或剂型生产、质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。 检查前的准备 事先审阅申请资料并查阅一些工具书，