医疗器械经营法规介绍.pptVIP

(五）关于医疗器械经营企业为其他医疗器械生产、经营企业 提供贮存、配送行为的监管 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业开展贮存、配送 是近年来新出现的监管问题。为加强和规范医疗器械经营企业为 其他医疗器械生产经营企业储存配送行为，规定医疗器械经营企 业为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的，应当具 备从事现代物流储运业务的条件；具有与委托方实施实时电子数 据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息 平台和技术手段；具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数 据接口。 删除了“医疗器械第三方物流”提法。 全部委托其他医疗器械经营企业储存配送的可以不设立库房。 医疗器械经营法规文件梳理 （六）强调了对医疗器械售后服务的管理 《规范》中专门增加售后服务章节，以加强对医疗器械售后服务 的管理，强化经营企业的售后服务责任。 (七）根据《传染病防治法》：传染病人、病原携带者和疑 似转染病人禁止从事的工作必须由法律、行政法规或者 国务院卫生行政部门规定。 《规范》删除了有关传染病不得从事直接接触医疗器械工作条款。 医疗器械经营法规文件梳理 （八）医疗器械“直调” 前期多次讨论，专家认为本规范不宜提“直调”概念。 （九）“体验式医疗器械”经营管理 多次讨论后已建议删除体验式医疗器械提法。 医疗器械经营法规文件梳理 医疗器械经营法规文件梳理