血站感染性疾病标志物免疫测定的室内质没量控制.ppt

血站感染性疾病标志物免疫测定的室内质量控制 卫生部临床检验中心 李金明 血站实验室的室内质控问题 对室内质控概念的理解? 如何进行室内质量控制? 如何进行统计学质量控制? 如何做质控图? 质控规则如何选? 质控物如何选择? 室内质量控制（Internal Quality Control,IQC)的概念 由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。 可概括为:(1)执行者：实验室技术人员；(2)目的：监测实验室测定的重复性；(3)功能：决定了当批测定的有效性，报告可否发出。是对实验室测定的即时性评价。 室内质量控制（IQC）的基本内容 主要包括三个方面： （1）测定前的质量控制； （2）统计学质量控制； （3）质量控制的评价。 测定前的质量控制 实验室设施、仪器设备及管理 理想的试剂和操作方法 人员培训 实验室设施、仪器设备及管理 实验室空间及工作流程的设计 实验室环境条件的控制：温湿度控制设备、稳压或不间断电源 仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定期维护和校准 血站实验室设计的一般原则 （1）总体设计应充分考虑检测功能、实验室安全和工作的方便程度。整个实验室可分为三个分开的主要区域，即清洁区、半污染区和污染区。清洁区作为日常办公用。半污染区介于清洁区和实验区域之间，供实验室工作人员在办公区域和实验区域之间进出时更换工作服用，污染区即日常检测的工作区域。 （2）充分考虑各项实验功能的正常运转。 （3）充分考虑工作流程的合理性和工作的方便性。 （4）充分考虑试剂冰箱、检测仪器设备、废弃物处理、洗手池等安放位置的合理性及工作的方便性。 （5）充分考虑国家和部门法规对实验室设置的要求。如实验室生物安全、环保和PCR实验室的要求等。 实验室环境条件的控制和监控 实验室温度和湿度的记录及其意义 温度和湿度计的放置 仪器设备的校准周期 理想的试剂 试剂的质检(确认) 测定下限(Detection limit) 批内变异(10%)和批间变异( 15-25%) “钩状”效应(Hook effect) 变异体的检测能力(HBsAg) 初复检试剂的互补性(抗HCV) 对本室所用室内质控血清检测的一致性 理想的操作方法 按照试剂盒说明书操作即可吗? 操作中影响测定结果的关键环节 写出具有可操作性的SOP 人员培训 培训所涉及的范围:仪器设备使用、维护和校准；试剂、方法原理；质量管理体系；相关法律法规、相关领域的新技术、新理念和新进展；实验操作技能等。 如何培训：讲座、讨论、自学和参加培训班等。 培训的评估：书面考试、实验考核、讨论心得、论文、综述等。 对培训者的评估：培训者的背景、资历、在相关领域内的成就、所接受过的相关领域外部培训情况等。 统计质控方法 定性免疫测定质控物浓度的选择 室内质控物的质检(确认) 每块板质控物的数量 质控规则 Levey-Jennings质控图方法 “即刻法”质控方法 “假阳性”的统计质控方法 定性免疫测定质控物浓度的选择 可选择S/CO值减去精密度测定中得到的三倍批间CV（通常的ELISA测定批间变异（CV%）在15%左右）与该S/CO值的乘积（意即三倍SD）仍大于1的质控血清作监测重复性的室内质控用 计算公式：S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD S/CO比值可在1.5~4之间。 同时选择S/CO处于1.0~1.5左右的质控血清以判断每次测定时试剂盒测定下限的有效性。 室内质控物的质检(确认) 使用前的质检：检测的S/CO比值是否合适、与前一批质控物的S/CO比值的比较 使用中的确认：质控物的稳定性、批与批质控物的一致性 每块板质控物的数量及位置 2~3份弱阳性质控 2~3份阴性质控 随机放置于血液标本中间 质控规则的表达方式及定义 质控规则的表达方式 质控规则的功能 常用质控规则的符号及定义 质控规则的表达方式 通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值±1～3SD来表示。 当质控测定值超出控制限L时，即可将该批测定判为失控。 常用的13S质控规则，其中1为原式中的A，3s为原式中的L，表示均值±3s，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出均值±3s范围，即可将该批测定判为失控。 质控规则的功能 简单地说就是用于判断测定批的失控还是在控。 常用质控规则的符号及定义 符 号