原创力文档- 1、本文档共58页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
——PAGE \* MERGEFORMAT2—
—PAGE \* MERGEFORMAT30——
附件
已上市化学药品生产工艺变更研究
技术指导原则
目 录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc490808348 一、概述 PAGEREF _Toc490808348 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808349 二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则 PAGEREF _Toc490808349 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808350 （一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体 PAGEREF _Toc490808350 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808351 （二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 PAGEREF _Toc490808351 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808352 （三）研究用样品的选择原则 PAGEREF _Toc490808352 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808353 （四）关联变更的研究原则 PAGEREF _Toc490808353 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808354 三、变更原料药生产工艺 PAGEREF _Toc490808354 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808355 （一）总体考虑 PAGEREF _Toc490808355 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808356 （二）变更分类 PAGEREF _Toc490808356 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808357 四、变更药品制剂生产工艺 PAGEREF _Toc490808357 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808358 （一）总体考虑 PAGEREF _Toc490808358 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808359 （二）处方变更分类 PAGEREF _Toc490808359 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808360 （三）工艺变更分类 PAGEREF _Toc490808360 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808361 原料药： PAGEREF _Toc490808361 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808362 （一）品种概述 PAGEREF _Toc490808362 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808363 （二）立题合理性 PAGEREF _Toc490808363 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808364 （三）变更内容及变更理由 PAGEREF _Toc490808364 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808365 （四）变更研究 PAGEREF _Toc490808365 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808366 口服固体制剂： PAGEREF _Toc490808366 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808367 （一）品种概述 PAGEREF _Toc490808367 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808368 （二）立题合理性 PAGEREF _Toc490808368 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808369 （三）变更内容及变更理由 PAGEREF _Toc490808369 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808370 （四）变更研究 PAGEREF _Toc490808370 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808371 注射剂： PAGEREF _Toc490808371 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808372 （一）品种概述 PAGEREF _Toc490808372 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808373 （二）立题合理性 PAGEREF _Toc490808373 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808374 （三）变更内容及变更理由 PAGEREF _Toc490808374 \h 2
HYPERLINK \l _Toc490808375 （四）变更研究 PAGEREF _Toc490808375 \h 2
一
文档评论（0）