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概述----意义 确认工艺稳定可靠 确认原辅料、成品质量标准适用 发现不良趋势 支持持续改进 促使资源向薄弱环节集中 概述----意义 概述----法规依据 中国GMP（2010年修订） 第十章，第八节 WHO_TRS_961 Annex 3 1.6 EU GMP 1.5 ICH Q7 2.5 质量回顾的组织 组织职责：QA 参与职责：生产部门、工程/设备部门、QC、药政部门 回顾方式：按剂型，分品种 回顾时间：集中式，分散式 支持系统：一个完善的工艺性能及产品质量监测系统---动态的、准确的、全面的数据库 质量回顾的组织 中国GMP: （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更； 质量回顾的组织 中国GMP: （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 产品质量回顾报告 产品基础信息 年度质量审核内容 产品生产基本信息 生产过程控制审核 产品质量属性审核 重大偏差及OOS的审核 变更审核 稳定性考察结果审核 因质量原因造成的投诉、退货、召回审核 纠正措施和预防措施审核 相关设施设备确认状态审核 委托生产及委托检验审核 药品注册相关审核 结论 统计方法的运用----过程能力分析 例：双侧公差情况过程能力评价 统计方法的运用----过程能力分析 1.控制图判稳 1.1计算上述30个数值的平均值及标准差：=93.43%，S=0.7183% +1S=95.15%； +2S=94.87%； +3S=95.59%； -1S=92.71%； -2S=91.99%； -3S=91.27%； 统计方法的运用----过程能力分析 1.2 判断过程是否处于统计控制状态 判异准则： 统计方法的运用----过程能力分析 2. 计算工序能力指数 统计方法的运用----过程能力分析 3. 过程能力评价 统计方法的运用----过程能力分析 同一组数据，控制标准不同时，其过程能力指数不同 统计方法的运用----控制图 对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监控过程是否处于控制状态。 影响质量的因素： 偶然因素→偶然波动 异常因素→异常波动 控制图的实质：区分偶然波动和异常波动 统计方法的运用----控制图 统计方法的运用----控制图 均值-标准差控制图 统计方法的运用----直方图 max=107.4%；min=82.2%；组数：m=1+3.3lg51=6； 组距：h=全距/组数=4%；下限值=min-h/2=80.2%； 频数分布表: 统计方法的运用----直方图 统计方法的运用----排列图 通过不同的角度观察问题，把握实质。 合理分类，确定“关键的少数”。 A类因素：0-80%，即主要因素 B类因素：80-90%，即次要因素 C类因素：90-100%，即一般因素 统计方法的运用----散点图 产品质量回顾报告 示例：产品年度质量回顾分析报告 小结 信息全面，主次分明 数据准确，分析客观 洞察异常，探究根源 评估现状，持续改进 Confidential ?2012 HEC Confidential ?2012 HEC Confidential ?2012 HEC Confidential ?2012 HEC Confidential ?2012 HEC Confidential ?2012 HEC Confidential ?2012 HEC Confidential ?2012 HEC 东阳光药业宜昌长江药业有限公司2013.04.09 襄阳 概述 质量回顾的组织 质量回顾的内容 统计方法的运用 小结 提纲 收率标准：90.5～96.5% CL=91.1%； UCL=CL+3S=108.2%； LCL=CL-3S =74.0% 基本呈正态分布 Confidential ?201