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实验室计算机化系统验证Final-牛建功.pdfVIP

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  • 2018-12-31 发布于浙江
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实验室计算机化系统验证Final-牛建功.pdf

    实验室计算机化系统验证 目录 计算机验证相关的法规和行业指南 计算机系统的生命周期和软硬件分类及验证 GxP环境下的电子表格 计算机系统的退役 QA 计算机化系统的相关法规 中国的法规 中国GMP 2015年5月26日颁布的中国GMP 附录 《计算机化系统》 中华人民共和国电子签名法 参考法规机化系统的相关法规 • 欧盟药品监管规则-药品生产管理规范（GMP ）第4章指南 –附则 11： 计算机化系统 • FDA, 21 CFR Part 11 相关行业指南 PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme， 国际药品认证合作组织。 PIC/S 国际药品监察合作计划（组织）

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