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纯化水制备系统用户需求标准 纯化水制备系统用户需求标准 审核批准表 文件经下列部门审核和批准后生效 项目 部门 签字 日期 起草 审核 批准 目 录 1. 项目概述 2. URS文件编制范围和目的 3. 缩写列表 4. 设备遵循标准 5. 设备URS 6. 文件要求 7. 服务要求 1. 项目概述： 1.1 项目简介 本次需购买的纯化水设备用于我公司迁址扩建项目纯化水制备系统。 设备生产能力3m3／H，原水为市政生活自来水，纯水水质满足《中华人民共和国药典》 2015 年版要求，设备主材为04/316L不锈钢。 1.2 制备工艺说明： 拟定的纯水制备工艺流程为：原水→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透→二级水箱→三级反渗透纯化水箱→纯水泵→出水。 1.2.1机械过滤器 多介质过滤器采用不锈钢（304材质），衬里采用食品级橡胶，内装卵石精致石英砂、无烟煤。手动操作实现反洗、排污。介质床主要用于过滤除去原水中的大颗粒、县浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度和SDI，且水质：SDI≤4，浊度小于5NTU。 1.2.2活性炭过滤器 过滤介质通常采用不锈钢内衬（304材质），陈丽材料采用食品级橡胶，内装卵石和椰壳型活性炭。主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质，以防止它们对反渗透膜系统造成影响。经过处理后的出水余氯应小于0.1ppm。 由于活性炭过滤器会截留住大部分的有机物和杂质等，是细菌滋生的温床。因此，可以采用定期的巴氏消毒来保证活性炭的吸附作用，其反洗同多介质过滤器。 1.2.3软化器：软化器采用不锈钢材质过滤罐，衬里材料采用食品级橡胶，罐体的体积应保证树脂的装填量，盐箱采用PE材料。同时软水罐表面应光滑、平整、美观，强度大，不易破损。 1.2.4反渗透系统 反渗透系统承担了纯水制备系统脱盐任务，主要包括反渗透高压泵、阻垢剂投加装置、PH调节加药装置、5μm 精密过滤器、反渗透清洗装置等。 精密过滤器又称保安过滤器，其作用主要是防止部分微粒带入反渗透系统，以确保反渗透系统进水水质，延长反渗透膜使用寿命。 阻垢剂投加装置：在反渗透进水中加入阻垢剂，防止反渗透浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐浓缩后析出结垢堵塞反渗透膜，从而保证膜元件使用寿命。 反渗透膜组件：采用美国海德能卷式复合膜，二级反渗透。为了避免膜元件的损坏，在启动、停机、清洗过程中，应避免压力或流量发生急剧的变化。在反渗透装置停止运行时，自动冲洗3～5 分钟，以去除沉积在膜表面的污垢，对反渗透膜组件进行有效的保养。 反渗透清洗装置：包括清洗液箱、清洗过滤器、清洗泵以及配套管道、阀门和仪表。反渗透膜经过长期运行后，会沉积某些难以冲洗的污垢，如有机物、无机盐结垢等造成反渗透膜性能下降，这类污垢必须使用化学药品进行清洗才能去除，以恢复反渗透膜的性能。 1.2.5. 消毒系统： 对活性炭过滤器清洗后（反洗、正洗、反排污、正排污），采用80℃热水巴氏灭菌（用板式换热器加热原水）。 对反渗透膜进行清洗后，采用消毒剂进行消毒。 2. URS文件编制内容和范围 本URS文件编制范围即本项目包含内容、范围。 项目范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。包括设备配电控制柜、电仪系统、机组管道阀门、原水进水自动阀、纯化水泵。 本URS文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求内容，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是设备招标和设备设计、制造、验证的主要依据。 3. 缩写列表 术语 定义 术语 定义 SOP 标准操作规程 URS 用户需求内容标准 HMI 人机界面 DQ 设计确认 IQ 安装确认 TOC 总有机碳 ISO 国际标准组织 SDI 污染指数 OQ 运行确认 PQ 性能确认 PLC 可编程逻辑控制器 4. 设备遵循标准 本设备的设计、制造、检验、测试和包装等， 应符合但不局限于下列的有关标准和规范： JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 JB2923-1999 水处理设备制造技术 《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB/T19249-2003 反渗透水处理设备 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB5749-2006 《国家生活饮用水卫生标准》 《中华人民共和国药典》 2015 年版 5. 设备URS 5.1 纯化水系统总体要求 编号 需求内容 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2015年版要求 系统产能：≥3m3