Q_WHLL42-2018氯己定浓缩液 （2%葡萄糖酸氯己定）.pdf

Q/WHLL 朗力生物医药 （武汉）有限公司企业标准 Q/WHLL 42—2018 氯己定浓缩液 （2%葡萄糖酸氯己定） 2018-09-02发布 2018-10-02实施 朗力生物医药 （武汉）有限公司 发布 Q/WHLL 42-2018 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司提出并负责起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司批准。 本标准主要起草人：刘毅、颜锵、秦颢、周利娟、王林。 本标准于2018年09月02 日首次发布。 Ⅰ Q/WHLL 42-2018 氯己定浓缩液 （2%） 1范围 本标准规定了氯己定浓缩液 （2%）的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说 明、包装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于以葡萄糖酸氯己定为主要原辅料，用纯化水配成的氯己定浓缩液 （2%）， 用于根管抑菌消毒，对粪肠球菌有消毒抑菌作用，消毒抑菌持续时间长，不损伤牙本质。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 （2015年版 二部） JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》（卫生部2002年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》（卫生部2005年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局 （2005）第75号令 3要求 3.1 基本要求 本品使用的所有原辅料均是无毒无害的物质，并符合国家相关原料标准、规范的要求。 3.2原辅料要求 3.2.1葡萄糖酸氯己定应符合 《中国药典》（2015年版 二部）的规定。 3.2.2纯化水应符合 《中国药典》（2015年版 二部）的规定。 3.3外观性状 本品为无色或淡黄色的澄清液体，无嗅，无味。 3.4 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 葡萄糖酸氯己定的含量 （w/v） 1.5%～2.5% pH值 4～8 4 Q/WHLL 42-2018 3.5 微生物限度指标 微生物限度指标应符合表2的规定。 表2 微生物限度指标 项 目 指 标 细菌菌落总数,cfu/g，≤