山东未名生物医药股份有限公司有关全资子公司获得药物临床.PDFVIP

证券代码：002581 证券简称：未名医药 公告编号：2018-039 山东未名生物医药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，不存在虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 山东未名生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司未名生物 医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》， 现将有关情况公告如下： 一、临床试验批件的主要内容 药物名称：注射用鼠神经生长因子 受理号：CXSL1700164 批件号：2018L02738 剂型：注射剂 申请事项：国产药品注册 规格：30μ g （15000U）/瓶 注册分类：治疗用生物制品 申请人：未名生物医药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。1、本品拟定适应症“周围神 经损伤”范围过宽，应限定为“创伤性周围神经损伤”。2、建议临床试验中对神 经未断裂的损伤和神经断裂的损伤分层进行研究。其中神经断裂损伤的修复效果 主要取决于显微神经外科的神经外膜或束膜缝合术，建议在显微外科技术条件较 好的临床研究机构开展试验。另建议临床观察指标增加电生理指标。3、请在临床 试验病例筛选和试验实施过程中告知和关注本品可能的致癌性风险（入选病例排 除肿瘤患者和疑似肿瘤患者，通过体格检查、影像学检查等进行相关不良事件监 测等）和免疫原性不良反应，做好相关安全性风险控制。 二、注射用鼠神经生长因子情况介绍 公司产品“注射用鼠神经生长因子”（商品名“恩经复”）是具有完全自主 知识产权的国家一类新药，主要用于神经损伤的修复治疗。本品于2003 年1 月6 日正式上市，是第一个率先由中国人产业化的诺贝尔奖成果，填补了此前神经损 伤没有直接治疗药物的历史空白。 三、市场情况介绍 临床上周围神经损伤极为常见，可导致相应支配区域的功能障碍，严重者可 导致功能丧失，早期治疗费用较高，而后期康复时间较长，给社会和家庭的负担 较重。按损伤原因可分为三类：①穿透伤：包括枪伤、利器伤和穿透性碎片如爆 炸、车祸等；②解剖学的内源性压迫：如腕管综合征、尺神经肘管综合症、大腿 的腔隙综合征；③医源性损伤：如髋关节手术，骨折的闭合性髓内钉，股骨干骨 折，产科操作，臀部注射和动脉旁路手术。流行病学资料表明，周围神经损伤发 生率高，创伤和医源性损伤是当今导致周围神经损伤的主要原因。修复困难，修 复慢，致残严重，损伤后神经功能康复不理想，已成为当今临床医疗面临的严重 挑战之一。有效修复周围神经损伤、促进周围神经损伤的修复效果更是目前我国 健康领域迫切需要解决的重大公共卫生问题，也是我国社会和经济发展的重大需 求。 四、药品所处研发阶段及后续流程 药品研发阶段包括基础研究、临床前研究、临床研究等阶段，取得临床批件， 表明本品进入临床阶段，后续完成临床试验即可提交药品上市申请。 五、对上市公司的影响 恩经复新增适应症获得临床试验批件，对公司短期业绩不会产生影响。 六、风险提示 该药品临床批件的有效期为自2018 年6 月28 日起的3 年，逾期未实施的， 批件将自行废止。新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素 的影响，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后， 尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上 市。 公司将按照国家临床试验指导原则和具体要求，认真制定临床试验方案，组 织实施临床试验工作，待相关工作完成后向国家食品药品监督管理总局申报相关 资料。临床试验进度及结果均具有一定的不确定性，公司将对该项目后续进展情 况及时履行信息披露义务。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 山东未名生物医药股份有限公司董事会 二〇一八年七月十九日