第二类精神药品质量管理制度.docVIP

文件名称 第二类精神药品经营质量管理制度 编 号 YYWZ-QM-EJ-001-2014-01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 确保第二类精神药品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司第二类精神药品的经营管理。 四、内容 第二类精神药品是指列入“精神药品品种目录（2013年版）第二类”的药品和其它物质。 1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。 2、第二类精神药品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 3、凡购进第二类精神药品，均应按规定配备专门的管理人员。 4、建立第二类精神药品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 5、第二类精神药品购销业务中应票账货款相符。 6、第二类精神药品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 7、第二类精神