临床试验设计与分析+诊断试验.pptVIP

* 在某些情况下还可采用随机应从设计，该设计是为了鼓励研究者在符合医学伦理的“知情同意”情况下进行临床试验，并可减少向受试者解释试验意义的工作量。 * * 应急信件随所分配的药物一起送交研究者。应急信件为密封信件。打开应急信件时要在信封上写上打开应急信件的日期、签名和理由并立即通知主要研究者及申办者。 * 研究者将所有观察和检查结果及时、准确、 完整、规范、真实地记录于病历和填写至病例报告表（CRF, case report form）。 * 研究者要将试验的目的、意义、方法、预期效果、可能发生的不良反应等告知研究对象或家属，在取得同意后方可进行临床试验。 * GCP（Good Clinical Practice, GCP)临床试验管理规范 * SFDA(国家食品药品监督管理局) CDE:国家食品药品监督管理局药品审评中心（center for drug evaluation,SFDA） * 随着第一位患者入组试验正式开始了。各中心按照患者的就诊顺序根据纳入标准以及排除标准依次入组直到总例数达到试验计划病例数为止。经过盲态下的统计分析之后便到了↓最后揭晓盲底的关键时刻。谁优谁劣，揭盲之后，自见分晓。 * β取伪 对所有进入试验的病人进行脑穿术后进行治疗试验。 病人进行脑穿术后进行试验 A组用阿糖腺苷（A制剂），B组用阿糖腺苷（B制剂）。 两组阿糖腺苷剂量均为每日15mg/k