Q_WGZP-046-2018一次性使用注射器（COP注射器标准）.pdf

1 Q/1001WYG Q/1001WYG 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGZP-046-2018 一次性使用无菌注射器 （商品名：COP 注射器） 2018-09-25 发布 2018-09-30 实施 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司发布 I Q/WGZP-046-2018 前 言 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出.。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责起草。 本产品主要用于皮下及肌肉注射。 本标准的主要起草人：李文政、赵恒坤、李未杨、邢玉珊 I Q/WGZP-046-2018 一次性使用无菌注射器 1 范围 本标准规定了一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、要求、试验方法等。 本标准适用于环烯烃共聚物（COP）材质制成的一次性使用注射器。 本标准规定的注射器适用于皮下及肌肉注射。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检查） GB 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法 GB 15810 一次性使用无菌注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射针 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第一部分：评价与试验 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第五部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第十部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用活塞 YY 0296 一次性使用注射针 识别色标 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求 3 定义 3.1 公称容量 由制造厂标示的注射器容量。 例如：1ml、2.25ml、3ml。 3.2 刻度容量 1 Q/WGZP-046-2018 当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时，从注射器中排出