空心胶分囊工艺验证方案.docVIP

浙江弘康胶囊有限公司 空心胶囊工艺验证方案 验证编号:HK-003 方案起草人： 章加林 日期： 2010.3.1 方案审核人： 张伯洋 日期： 2010.3.10 方案批准人： 王永明 日期： 2010.3.10 验证人员： 王永明 章加林 张伯洋 孔春杰 王均明 宋大连 验证日期： 2010.3.17 目 录 验证目的 验证机构及职责 验证依据 工艺描述 关键工艺参数 验证计划 取样计划 培训 附录 再验证 验证结果及结论 十一、验证过程最终批准 一、验证目的 1、证实生产工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，根据验证过程及三批产品的验证结果，确认或调整工艺条件及有关参数，保证工艺过程的可行性和重现性。确保按照空心胶囊工艺规程生产出合格的空心胶囊，按照空心胶囊检测方法检测，完全达到《中国药典》2000年版二部的质量标准。 2、通过取样检测证实：溶胶-制坯-切割-套合—灯检-包装-灭菌等工艺流程能保证空心胶囊质量要求。 二、验证机构及职责： 验证机构 职 责 人 员 验证小组组长 负责方案实施全过程的组织及验证报告 王永明 质保部 负责验证方案实施、相关文件制订、验证过程监控 张伯洋 生产部 负责验证方案起草、实施相关文件的制订 章加林 生产车间 负责工艺验证的实施 王军明 设备科 参与验证方案实施、相关文件制订 孔春杰 化验室 负责产品的检测安排 宋大连 三、验证依据 1、 空心胶囊工艺规程编号：SMP-F-004-00 空心胶囊质量标准批准号：SMP-G-105-00 空心胶囊检测规程编号：S0P-G-106-00 2、验证结果判定： 2.1三批全合格,且三批产品工艺参数及收率数据相对均一宣布本次验证成功 2.2如一批不合格,应增加两个批次验证;如有两批不合格,宣布本次验证失败 3、验证必备条件： 3.1关键设备已作验证(化胶锅、制坯生产线、剪口机、套合机) 3.2车间洁净区洁净度已作验证 3.3工艺规程，相关的管理规程，岗位标准操作规程，检验操作规程及质量标准已制定 3.4原辅料，包装材料检验合格 3.5生产人员健康证及培训合格上岗证已齐全 四、工艺描述 制备工艺：溶胶-制坯-切割-套合-灯检-包装-灭菌-理化检测-入库。 空心胶囊呈圆筒状，系由帽和体两节套合质硬且具有弹性的空囊，囊体光洁,色泽均匀，切口平整、无变形，无异臭。 五、关键工艺参数 中间控制工艺参数 工艺步骤 关键工艺参数描述 关键参数限度 目标控制值 控制原因 溶 胶 温度、时间 溶胶温度：65-75℃ 时间：不得过90分钟 溶胶温度65-75℃ 时间：不得过90分钟 温度偏高与时间过长降低胶液黏度 制 坯 车间温度、湿度 线内温度、湿度 胶槽温度 线内湿度1:40-42% 线内湿度2:60-62% 线内温度：29-30℃ 胶槽温度A：56-58℃ 胶槽温度B：46-48℃ 车间温度：19℃ 湿度：60-70% 线内湿度1：40-42% 线内湿度2：60-62% 线内温度：29-30℃ 胶槽温度A：56-58℃ 胶槽温度B：46-48℃ 车间温度： 19℃ 湿度： 60-70% 线内温度胶槽温度 车间温湿度均影响胶囊毛坯干湿度及厚薄度； 切 割 车间温度、湿度 温度：20-25℃ 湿度：55-65% 温度：20-25℃ 湿度：55-65% 吸潮变软或干燥脆裂 套 合 车间温度、湿度 温度：20-25℃ 湿度：55-65% 温度：20-25℃ 湿度：55-65% 吸潮变软 或干燥脆裂 灯 检 车间温度、湿度 温度：20-25℃ 湿度：55-65% 温度：20-25℃ 湿度：55-65% 吸潮变软 或干燥脆裂 包 装 计算平均粒重,称重装量 ±0.01万粒 ±0.01万粒 减少包装数量误差 长度控制标准（mm） 单层厚度控制标准（mm） 颗粒均重控制偏差（%） 规格 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本重量 极限偏差 1# 帽 9.80 0.20 0.110 0.015 80mg 5% 体 16.50 0.20 0.105 0.015 成品工艺参数 关键参数 关键参数限度 目标控制值 空心胶囊 鉴 别 呈正反应 呈正反应 松紧