四章中药制剂检查.pptVIP

第四章 中药制剂的检查 制剂通则检查 杂质检查 安全性检查 有效性检查 第一节 制剂通则检查 第二节 杂质检查 一、药物的纯度 药用规格和化学试剂规格 只有符合药物纯度要求的药物、辅料、试剂，才属药用规格。 化学试剂的纯度——是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用. 中药材原料中带入 生产制备过程中引入 贮存过程中受外界条件的影响使中药制剂的理化性质改变而产生 三、分类 一般杂质是指自然界中分布广泛，在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质。 如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。 特殊杂质是指在特定制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。 如附子理中丸中的乌头碱。 四、杂质的限量检查 杂质的限量 药物中杂质的最大允许量；在不影响疗效、不发生毒性的前提下，允许药物中存在有一定量的杂质，这一允许量被称为杂质的限量。 限量检查 不要求测定含量，只要求指出杂质的含量是否超过限量。 限量表示 百分限量 %；百万分之几 ppm 对照法（纳氏比色法） 杂质限量计算方法 L= 阿胶砷盐的检查 取本品2.0g，加氢氧化钙1g