Q_dhzy005抗菌凝胶.pdf

Q/DHZY 湖南道和生物制药有限公司企业标准 Q/DHZY005-2018 抗菌凝胶 2018-10-27发布 2018-10-27实施 湖南道和生物制药科技有限公司 发 布 Q/DHZY005-2018 目   次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 技术要求1 3.1 原料要求1 3.2 感官要求1 3.3 理化指标1 3.4 微生物指标2 3.5 杀菌性能2 3.6 净含量2 4 试验方法2 4.1 感官指标检验2 4.2 理化指标检验3 4.3 微生物指标3 4.4 杀菌性能3 4.5 净含量3 5 检验规则3 5.1 组批3 5.2 抽样3 5.3 出厂检验3 5.4 型式检验3 5.5 判定规则4 6 标志、包装、运输、贮存及保质期4 6.1 标志4 6.2 包装4 6.3 运输4 6.4 贮存4 6.5 保质期4 Q/DHZY005-2018 前 言 本公司生产的抗菌凝胶因尚无国家标准、行业标准或地方标准，为保证产品质量，根据 《中华人民共和国 标准化法》、 《消毒管理办法》、 《消毒技术规范》的要求，特制定企业标准，作为组织生产、评定 产品质量和作为 交货的依据。 本标准的技术指标、参数是依据本产品的特征并参照相关的国家标准来制订。 本标准的微生物指标、产品抑菌性能根据GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》制订。 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写的。 本标准由湖南道和生物制药科技有限公司提出。 本标准由湖南道和生物制药科技有限公司起草。 本标准主要起草人：黄亚琴。 Q/DHZY005-2018 抗菌凝胶 1 范围 本标准规定了抗菌凝胶的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于以中药植物萃取液的为主要原料，与醋酸氯已定、冰片、卡波姆、纯化水经混合配制、 乳化、灌装等工艺制备而成的抑菌凝胶，使用时用助推器推入阴道，用后可以用护理液或温开水冲洗， 主 要用于阴道的清洁抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是 不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 卫生部卫法监发[2003]44号 《消毒产品检验规定》 （2003年版） 卫生部卫法监发[2005]426号 《消毒产品标签说明书管理规范》 （2005年版） 卫生部卫法监发[2007]第1号 《化妆品卫生规范》 （2007年版） 卫生部卫法监发[2009]53号 《消毒产品生产企业卫生规范》 （2009年版） 卫生部卫法监发[2