质量管理体系内审员培训习题集2016版(答案).doc

经典文档 下载可编辑复制 练习一 思考题 1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么? ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准，TC176是ISO质量管理和质量保证技术委员会。 核心标准有四个：ISO9000《质量管理体系 基础和术语》、ISO9001《质量管理体系 要求》、ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。 主题内容:质量管理体系。 1. ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则? 答：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；5.改进；6.询证决策；7.关系管理。 2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系? 以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。 ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。 2. ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求？ 答：1.与质量方针保持一致；2.可测量；3.考虑到适用的要求；4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；5.予以监视；6.予以沟通；7.适时更新。 3. ISO 9001 与 ISO 9004有什么区别和共同点? 区别:9001标准关注是顾客，9004作为业绩改进指南关注的是所有相关方。 共同点:具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。 ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、合同的依据。 在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。 虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有助于使用者将它人准备为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。 3.ISO13485标准提出“保存每一类型或型号”的产品文档，清列出你公司一种产品，说出至少需要保存的文件有哪些？ 答：总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法） 市场调研报告、设计开发项目建议书、技术可行性报告、立项申请书、设计开发策划记录、设计开发评审表、设计开发任务书、风险管理计划、风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、结合剩余风险评价记录、风险管理报告、工艺配方、注册产品标准和引用标准、生产流程图、物资明细表、采购技术要求、用于指导生产的全部相关工艺文件，如作业指导书或操作规程等用于进货物资、半成品（过程）、成品的检验规程和检验规范、使用说明书、设计评审记录、生产环境及设施设备的验证记录、关键过程/工序的设备的验证记录、原材料质量标准的研究资料、原材料供方的验证记录、生产过程验证记录、分析性能评估资料、参考值（范围）确定资料、稳定性研究资料、检验方法的确定资料、注册检测报告、生产及自检记录、临床相关资料、设计更改相关资料、注册管理办法所要求的综合资料。 4. GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准,等同的含义是什么? 等同采用是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或与国际标准在技术内容上相同只存在少量编辑上修改。 5.过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系? 联系：过程方法和系统方法是相互配套使用的，都是以过程为基础，都要对过程间相互作用进行识别和管理。 区别：过程方法：管理的是具体的过程，针对过程的输入，输出和活动进行管理以实现管理目标（即过程结果）高效地得到过程的期望结果。管理的系统方法：管理的是整个体系，奖相关联的过程作为系统看待和管理，已达到组织的预期目标，提高实现组织目标的有效性和效率。 过程方法 管理的系统方法 关注过程中的活动 关注系统中的过程 将系统分解 将过程综合 属于战术，局部 属于战略全局 追求有效性 追求有效性和效率 n是由哪几个1组成 n个1相加大于n 5.ISO9001:2015标准在第四章节“组织环境”中提出了哪几部分要求？这几部分要求之间的逻辑性和相关性及在标准中的作用是什么？ 答：（一）ISO9001:2015标准在第四章节＂组织环境＂中提出了以下部分要求： 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及