原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
Chinese Journal of Pharmaceuticals 2012, 43 3 A23
中国医药工业杂志 ( ) · ·
如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准
谢沐风
201203
(上海市食品药品检验所，上海 )
摘要：科学合理的溶出度试验质量标准能体现出口服固体制剂的内在品质。本文详尽阐述了如何科学、客观地拟定质量
标准中溶出度试验各参数，如溶出介质、取样时间点、装置、转速、限度及试验方法等。
关键词：溶出度试验法；质量标准；参数
+
TQ460.7 2 C 1001-8255 2012 03-A23-10
中图分类号： 文献标志码： 文章编号： ( )
How to Develop and Validate the Dissolution Test on the Quality Criteria
XIE Mufeng
Shanghai Institute for Food and Drug Control, Shanghai 201203
( )
ABSTRACT: Scientific and reasonable quality criteria of dissolution test can reflect the inner quality of the oral
solid preparation. How to scientifically and objectively develop and validate the parameters of dissolution test, such as
medium, agitation rate, sampling time and determining method are reviewed in this paper.
Key Words: dissolution test; quality criteria; parameter
溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质方面 具有为建立体内外相关性而设立的宗旨，且已成为
发挥重要作用。随着研究的不断深入，对其认识与 证明药物体内释放特性的一种简单、廉价而不失严
[1-3]
理解亦在不断发展与变化 。现今，该试验不仅 谨的实验室检测方法。特别是“多种 pH 溶出介质
中溶出曲线的测定和比对”项目，已成为体现口服
收稿日期：2011-10-08
作者简介：谢沐风(1972-)，男，副主任药师，从事质量标准
文档评论（0）