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过程方法审核与认证审核的有效性 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 16 页 附件1 中国合格评定国家认可委员会技术报告 过程方法审核与认证审核的有效性 （修改稿） 一、什么是利用过程方法的审核 对于过程方法，ISO 9000中已给出了定义，即任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 1．利用过程方法的审核 对于“利用过程方法的审核（以下简称过程方法审核）”的定义，目前ISO并没有给出确切的定义。我们可借鉴IAOB （国际汽车行动集团）的关于工ISO/TS16949 过程方法审核指南中的定义，即按照组织的固有流程来审核组织的体系称之为过程方法审核。组织的固有流程是以组织产品或服务的实现流程为主线的活动过程加上与这一主过程相关的支持和管理过程。而过程方法审核就是： 根据组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系策划审核活动； 对于质量管理体系的管理过程，以顾客为导向；对于环境和职业健康安全管理体系的管理过程以法规及相关方的要求为导向； 对于质量管理体系，以产品实现过程为主线；对于环境和职业健康安全管理体系以环境影响因素和危险源的控制为主线； 围绕主线对相关的支持、管理过程进行系统的识别与评价； 对于每个过程的审核采用过程和活动之间的输出输入的关系进行追踪，并站在体系的高度对每一过程在体系中的作用进行评价； 从整体出发，关注顾客、法规、相关方要求的实现，过程间的接口和过程的绩效，对体系做出有效性适宜型的综合评价。 2．过程方法审核的特点 审核与过程有关的活动，关注过程的有效性； 按照组织识别的过程及业绩指标，以业绩表现为主要线索经过审核员的判断，不断的调整审核的重点。从整体上判断过程活动符合标准的情况（是一种动态的判断过程） 关注系统的目标及过程间的接口，不仅是每个职能“份内”的执行情况，更关注过程的系统性，系统性强（解决部门目标与过程目标不一致的问题，即系统与子系统目标不协调的问题，打破部门的隔栅，提高过程有效性）．容易发现系统或管理上的问题，接口间的不足，利于过程和体系的持续改进 与实际活动的流程保持一致，易于被受审核方所接受（提问的对象是活动本身不是标准条款，容易被受审核方所理解） 审核的增值明显 二、如何正确理解ISO 9001标准4.1 的要求 无论是ISO9000、ISO9001或ISO9004，“过程方法”和“持续改进”是贯穿标准族的核心。持续改进是标准族要达到的目标，过程方法是达到这一目标的途径和方法。这一点在ISO9000标准中的2.3与2.4，以及ISO9001与ISO9004 标准中的4.1得到了明确地阐述，因此正确理解ISO9001中的4.1是十分重要的。标准中的4.1是对质量管理体系总的要求，主要是针对受审核组织体系而建立的总要求。它应具体理解为： 1、识别体系所需的过程及其在组织中的应用 质量管理体系需要哪些过程？ 每个过程的输入、输出是什么？ 谁是这些过程的顾客？ 这些顾客的要求是什么？ 谁是该过程的“所有者”? 2、确定这些过程的顺序和相互作用 业务过程的主流程是什么？与主流程相关的分流程或子过程是什么？ 这些过程间的接口是什么？ 需要哪些文件来完善接口管理？ 3、确定这些过程运行和控制所需的准则和方法 所期望的和不期望的过程结果的特征是什么？ 监视、测量和分析的准则是什么？（如：用哪些指标和目标来判断？) 如何使其与我们对质量管理体系的策划以及产品实现过程相结合？（如：指标和目标的相关性，方针和目标的分解）; 有哪些适宜的收集数据的方法？ 需要收集哪些数据？ 需要保存哪些记录？ 4、确保实施体系必要的资源和信息（包括监视和支持过程运行的手段） 确保过程监视和运行的资源和信息 每个过程需要哪些资源？ 沟通的渠道有哪些？ 如何提供关于该过程的外部和内部信息？ 如何获得反馈信息？谁对相关信．息来分析处理？ 5、监视、测量、分析这些过程 怎样监视过程的业绩？（过程能力、相关的目标指标、顾客满意） 需要什么样的测量手段？ 如何用最好的方法分析所收集的信息？（统计技术） 从分析的结果得出了些什么？是否为改进提供了必要信息？ 6、持续改进这些过程 如何改进该过程？ 过程产生问题的原因是否找到了？ 需要采取哪些纠正、预防措施？ 这些纠正、预防措施得到实施吗？ 以上这些要求是标准中提出受审核组织必须满足的，也是建立、实施、保持和改进一个符合ISO9001: 2000 标准的质量管理体系所应遵循的PDCA循环过程。根据顾客要求策划并建立满足顾客要求的管理体系，通过对预先设定的指标和目标进行监视和