棕榈酸帕利哌酮注射液说明书.pdfVIP

核准日期：2011 年 12 月 19 日 修改日期：2012 年 10 月 15 日 2013 年 01 月 28 日 棕榈酸帕利哌酮注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 非典型性抗精神病药物会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率 使用非典型性抗精神病药物治疗痴呆相关性精神病的老年患者时，死亡的风险会增加。对在患 有痴呆相关性精神病的老年患者中进行的 17 项安慰剂对照临床试验（平均众数治疗时间为 10 周） 的分析显示，药物治疗组患者死亡的风险为安慰剂对照组的 1.6～ 1.7 倍。在一项典型的 10 周对 照试验中，药物治疗组的死亡率为 4.5%，安慰剂对照组为 2.6%。虽然死亡原因各异，但大多数死 于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。观察性研究提示，与非典型性抗精神病药物相似， 传统抗精神病药物也可能会增高死亡率。在观察性研究中见到的增加死亡的机会有多少是抗精神病 药物的原因而不是病人躯体疾患所致目前尚不清楚。棕榈酸帕利哌酮注射液未被批准用于治疗痴呆 相关性精神病患者 (参见【注意事项】) 。 【药品名称】 通用名称：棕榈酸帕利哌酮注射液 ® 商品名称：善思达 Invega Sustenna 英文名称：Paliperidone Palmitate Injection 汉语拼音：Zonglvsuan Palipaitong Zhusheye 【成份】 主要成份：棕榈酸帕利哌酮 化学名称：（±）-3-[2-[4- （6-氟-1，2-苯并异噁唑-3-基）-1-哌啶]乙基]-6，7，8，9-四氢 -2-甲基-4-氧-4H-吡啶[1，2-a]嘧啶-9-基棕榈酸酯 化学结构式： 分子式：C H FN O 39 57 4 4 分子量：664.8 辅料：聚山梨醇 20、聚乙二醇 4000、一水柠檬酸、磷酸氢二钠（无水）、一水磷酸二氢钠、氢 氧化钠和注射用水。 【性状】 本品为白色至灰白色的混悬液。 【适应症】 本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。 【规格】 （1） 0.25ml：25mg，（2）0.5ml：50mg ，（3）0.75ml：75mg，（4）1.0ml：100mg，（5）1.5ml： 150mg （按帕利哌酮计） 【用法用量】 推荐剂量 对于从未使用过帕利哌酮口服制剂、利培酮口服制剂或利培酮注射剂的患者，建议在开始本品 治疗前，先通过口服帕利哌酮缓释片或口服利培酮确定患者对帕利哌酮的耐受性。 建议患者在起始治疗首日注射本品 150mg，一周后再次注射 100mg，前 2 剂起始治疗药物的注 射部位均为三角肌。建议维持治疗剂量为每月 75mg，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在 25～150 mg 的范围内增加或降低每月的注射剂量。第 2 剂药物之后，每月 1 次注射的部位可以为三角肌或臀 肌。 每个月都可以调整维持治疗的剂量。调整剂量时，需考虑到本品的长效释放特点【见药理毒理】， 剂量调整所产生的全部效应可能需要几个月的时间才能体现出来。 药物漏用 应避免药物漏用。 建议在给予首剂药物 1 周后注射第 2 剂本品。为了避免药物漏用，可以在预定的时间点（首次 给药后 1 周）之前或之后 2 天内给予第 2 剂药物。同样，建议从第 3 剂药物开始每月给药 1 次。为 了避免药物漏用，患者可以在每月计划的给药时间之前或之后 7 天内给药。 药物漏用（1 个月至 6 周）。 起始治疗之后，推荐的本品给药周期为 1个月。如果距离前一次给药的时间不到 6 周，则应该 尽快按照原来的稳定剂量进行注射，之后继续按照每月 1 次的间隔注射给药。 药物漏用（＞6 周至 6 个月）。 如果距离前一次给药时间已经超过了 6 周，那么应当按照下面的方式以患者之前注射的稳定剂 量重新开始治疗 （但是，当患者之前的稳定剂量为150mg 时，前两剂的注射剂量均应为 100mg）：1） 尽可能快地在三角肌进行一次注射；2）一周以后进行另一次三角肌注射（与前一次的剂量相同）； 3）继续按照每月 1 次的间隔时间在三角肌或臀肌部位注射。 药物漏用（＞6 个月）。 如果