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系统 现状 对策 设施 工艺布局 辅助生产区域的缺陷 洁净等级 改造与扩建的决策 概念设计 提前决策 设备 缺乏SIP和CIP装置 密闭性设计 设备可靠性 验证的深度不够 计量管理技术缺乏 工艺与物流搬运的分析 URS的编制 验证的组织（URS-RMS-DQ-IQ-OQ-PQ) 人员 风险意识和手段缺乏 系统意识缺乏 培训 参观 GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响 * 系统 现状 对策 清洁技术 清洁技术没有设计 手段和方法没有验证 SOP的不严谨性 QbD的引入 设备选型 厂房设计的辅助区域的设计 适宜的清洁剂和、消毒剂、杀孢子剂的使用 工艺和生产 缺乏工艺分析和学习 没有工艺转移控制 PBR与工艺验证的不同步，并缺乏深度 工艺参数的控制与追随 工艺的分析与理解 关键质量属性指定 工艺验证策略修订 设备的选型与工艺参数控制 BPR修订 GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响 * 系统 现状 对策 质量保证系统 QA定位不清楚 没有建立系统的QA工作流程（变更控制、偏差处理） 质量信息系统（KPI系统、系统回顾） CAPA机制没有建立 关键流程的建立 QA人员的补充与培训 质量信息数据库的建立 实验室控制 取样管理严谨性不够 质量标准与方法学验证没有有效实施 OOS没有有效实施 稳定性实验管理有效性不够 实验室控制的关键流程建立 取样管理 质量文件管理 方法学验证 OOS管理 GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响 * 下一步的建议 意识与观念的转化 硬件改造的战略分析、评价与决策 法规变化的充分理解与分析 现状的调研 工作策略的制定与计划制定 概念设计或规划设计的先期开展 * 下一步的建议 质量保证系统的完善 风险评估的开展 QA质量保证工作的重新定位 关键流程的完善 变更管理 偏差处理 年度回顾 CAPA * 下一步的建议 工艺完善 工艺的分析 工艺阶段目标 关键参数设定值与目标值的确定 工艺验证的再验证的发起 工艺分品种、批量、工艺不同阶段的取样与评价 关键参数的评价与确定 批记录的修改 * 谢谢 * 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?90mm） cfu /4小时(2) 表面微生物 接触碟（?55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － * 洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例 C级背景下的局部A级 高污染风险(1)的产品灌装（或灌封） C级 产品灌装（或灌封） 高污染风险(2)产品的配制和过滤 眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封） 直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理 D级 轧盖 灌装前物料的准备 产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配） 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗 * 洁净度 级别 非最终灭菌产品的无菌生产示例 B级背 景下 A级 处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放 无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装 B级 处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运和存放 C级 灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 产品的过滤 D级 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌 * 主要变化项目 关于扎盖工序： 1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。 2）轧盖也可在C级背景下的A级送风环境中操作。A级送风环境应至少符合A级区的静态要求。 第三十七条由于轧盖会产生大量的微粒，应设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。 * 主要变化 第六章 人员 第二十六条 工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下： D级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。 A/B级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 * 主要变化项目 第