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第二部分 纯化水系统验证报告 一、验证试验记录及数据 1.验证方案的组织与实施 2.纯化水系统的安装确认 3. 纯化水系统的运行确认 4 纯化水系统性能确认 二、验证结果评价及建议 三、验证报告最终批准证书 四、附件 验证报告 2.运行结果评价及建议 经过连续三周运行，从检查结果来看：管路畅通，无泄漏现象，控制装置工作正常，水泵运转平稳、无异常噪声，水泵转向正确，流量、扬程符合要求。从水处理系统运行记录看，连续三周对二级反渗透机的检测，各项操作参数值均在合格标准范围内，且各设备的运动部件运转平稳，各项使用功能正常，产水量满足生产要求，出水水质符合使用要求且水质稳定，二级反渗透机完全满足生产工艺要求。 建议：为防止RO系统微生物污染，建议停机时间不得大于24小时。 不生产时，每天运行1h,停产72h以上时，向RO中加入1％甲醛保护RO膜。 评价人： 第二部分 纯化水系统验证报告 一、验证试验记录及数据 1.验证方案的组织与实施 2.纯化水系统的安装确认 3. 纯化水系统的运行确认 4 纯化水系统性能确认 二、验证结果评价及建议 三、验证报告最终批准证书 四、附件 验证报告 3.性能结果评价及建议 3.1纯化水水质检测结果评价及建议 通过连续三周对纯化水系统验证，本纯化水系统产量符合要求，从纯化水水质检测结果看，连续三周对纯化水系统生产的纯化水水质检测，各项物理指标、化学指标、微生物指标均符合要求，结合制水间水质检测结果，从而可以确认本纯化水系统运行稳定可靠，能够始终如一生产出合格的纯化水。 建议：在今后的生产运行中，应按照要求对纯化水贮罐、纯化水总回水、各车间取样口等进行日常监控。 评价人： 第二部分 纯化水系统验证报告 一、验证试验记录及数据 1.验证方案的组织与实施 2.纯化水系统的安装确认 3. 纯化水系统的运行确认 4 纯化水系统性能确认 二、验证结果评价及建议 三、验证报告最终批准证书 四、附件 验证报告 3.2纯化水贮罐及纯化水输送管道消毒结果评价及建议 纯化水贮罐及各车间输送管道应定期用纯蒸汽进行消毒，消毒过后检测灭菌水水质，从而可以确认纯化水贮罐及各车间输送管道的消毒方法及过程是否合理可行。从药检室送交的水质检测结果看，连续三次对刚消毒过后的纯化水贮罐及各车间输送管道的灭菌水水质检测，结果均达到要求，从而可以确认纯化水贮罐及各车间输送管道的消毒方法及过程是合理可行的。 建议：纯化水贮罐及各车间输送管道应每周用此方法进行消毒，并且在操作中，注意保持纯蒸汽压力在0.15MPa以上，时间保持30分钟。 评价人： 第二部分 纯化水系统验证报告 一、验证试验记录及数据 1.验证方案的组织与实施 2.纯化水系统的安装确认 3. 纯化水系统的运行确认 4 纯化水系统性能确认 二、验证结果评价及建议 三、验证报告最终批准证书 四、附件 验证报告 验证项目名称 纯化水系统验证 验证起讫日期 2006年9月1日——2006年9月30 验证工作 参加部门 人员 参加部门 人员 参加部门 人员 参加部门 人员 参加部门 人员 检验部门 人员 负责验证部门 人员 验证报告结论： 验证小组负责人签名 年 月 日 验证小组成员会签： 质量管理小组意见： 负责人签名： 年 月 日 备注 验 证 报 告 文件编号：TS-YZ-GY001-01 第二部分 纯化水系统验证报告 一、验证试验记录及数据 1.验证方案的组织与实施 2.纯化水系统的安装确认 3. 纯化水系统的运行确认 4 纯化水系统性能确认 二、验证结果评价及建议 三、验证报告最终批准证书 四、附件 验证报告 * * 第一部分 纯化水系统验证方案 1.验证的组织与实施 2.引言 2.1概述 2.2验证目的 3.纯化水系统的安装确认 3.1纯化水制备装置的安装确认 3.2管道系统的安装确认 3.3贮罐及纯化水输送管道的清洗、钝化 4. 纯化水系统的运行确认 4.1 纯化水系统运行检查 4.2 纯化水系统设备装置操作参数检测 5. 纯化水系统性能确认 5.1纯化水水质检测 5.2 纯化水贮罐及纯化水输送管道消毒确认 6.方案的制定与批准 验证方案 5.1.2.3取样频率： 每二小时测一次，每日按8小时计，一周五日，连续三周。 5.1.2.4检测项目： pH值、氯化物、电导率。 5.1.2.5合格标准： 电导率≤ 2 us/cm。 pH为5.0-7.0 氯化物按《中国药典》2005年版二部303页对纯化水中氯化物的要求。 5.1.2.6检测方法： p