医院制剂室验证概述201801.pptVIP

灌装系统（理瓶机、灌装机、储液罐） 检查并确认设计、材质、符合GMP要求。 检查系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 检查并确认设备和安装符合生产要求。 确认该系统的各种仪器仪表经过校正且合格。 确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合操作要求 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。 过氧化氢灭菌 脉动式真空灭菌柜 工艺验证 1、验证之前进行操作人员培训 2、制定标准操作规程 3、制定生产工艺，并验证。 （详情见验证目录表） 清洁消毒灭菌验证（见验证目录表） 验证方法验证 检验方法验证与确认 验证文件的管理 《验证方案》、《验证报告》、《验证合格证》以及验证过程中的各种记录，原件由QA部整理存档。 各项验证完成后，应根据验证结果，对相应的SOP文件进行完善，如设备使用SOP、设备清洁SOP等；使验证中发现的问题及解决问题的方法能够以文件的形式在日常生产中得到落实。 医院制剂室验证概述 2018.01 xxxxx医院 ？？？ 为什么要验证？(目的和意义) 什么是验证？（定义、概念） 谁来验证？（专业人员组成的验证小组） 如何验证？（依据药典、GMP、等法规制定的验证方案） 如何判断验证结果合理、正确？ （再验证、回顾性验证） 验证工作的重要性: a.验证工作是药品生产质量管理规范的重 要组成部分,是生产质量管理治本的必要 基础; b.验证工作是质量保证的一种手段,质量保 证靠“验证”实现对GMP的承诺。 与验证有关的概念 确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 验证的形式分为预验证、回顾性验证、同步验证和再验证。 预验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。 回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。回顾性验证主要是对历史资料审核和分析，适用于现已存在的产品或系统。回顾性验证一般在验证后每两年进行一次或对以前未经过验证的产品或系统进行验证。 同步验证是指在工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。同步验证适用于以下几方面： 由于仅生产限量产品，导致无法从重复性生产中获得可靠数据； 偶尔生产的产品； 验证过的生产工艺发生变化。 再验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工序需要定期进行再验证。 验证状态保持的主要手段： 预防性维护保养（设备） 校验（设备) 变更控制(质量保证） 生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制） 产品年度回顾（质量保证） 再验证管理（质量保证、验证管理） ? ? ? ? ? 验证管理规程 确定总负责人：质量部经理为各项验证工作的总负责人，负责验证管理工作。 成立验证小组：由各有关专业部门组成。 验证小组职责：提出和批准验证项目并制定验证总计划，包括年度验证计划、验证方案、验证检测规程和验证报告等。 建立验证小组 由质量部负责建立验证小组和确定验证负责人，验证小组根据需要由相关的技术、管理人员组成； 验证负责人可由部门经理、主任或专业技术人员担当； 由验证负责人担任协调员，由QA人员监督验证工作的进行。 编制《验证方案》 《验证方案》由验证小组中各项目负责人起草，实施过程中，如需对《验证方案》进行补充和修改时，可起草一个补充性《验证方案》，说明修改或补充验证的具体内容及理由。 《验证方案》由验证组成员进行审核。小组成员有责任以书面或口头形式提供修订、补充建议，如有必要，验证组成员可集中对方案进行讨论，讨论结果由验证组负责人审批，如需要即做变更处理。 《验证方案》由质量部经理批准。 《验证方案》应包括如下内容： 验证/确认的原因和形式 对需要验证的厂房设施、工艺和方法等进行描述 验证项目、方法、可接受标准及责任人 验证小组人员职责 编写、讨论及审批签字 方案编号、版本号、页码 计划完成时间 附件清单（如有必要，附件中可包括图纸、表格等信息） 变更记录（如有发生） 所需记录的格式 验证报告 验证工作完成后，小组成员将各自的验证工作以报告的形式交给验证负责人，验证负责人按照《验证方案》的要求编写正式的《验证报告》。 《验证报告》的内容应包括《验证方案》中各