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PAGE \* MERGEFORMAT 1 药事管理学复习资料 第一章 绪论 1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。（P3） （1） GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。 （2）GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。 （3）GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。 （4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵：1） 对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3） 标准操作规程(SOP) 4） 对研究工作实施过程的要求5） 对档案及其管理工作的要求6） 实验室资格认证及监督检查 （5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义 （1）性质和定义（P7）：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。 （2）意义（P13）： 从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是： ①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。 ②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。 ③提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。 第二章 药品监督管理 1、药品的定义（P19） 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、处方药的定义（P20） 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 3、非处方药的定义（P20） 国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品 4、仿制药的定义（P21） 仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种 5、国家基本药物、医疗保险药物、新农和用药（P21大致意思需要懂） （1）国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 （2）医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品 （3）新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品 （4）公费医疗用药：公费医疗经费中可以报销费用的药品 6、药品的质量特性（P21） （1）有效性 （2）安全性 （3）稳定性 （4）均一性 7、药品标准的定义（P28） 有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据 8、国家药品标准包括《中国药典》和药品标准 9、我国现行药典基本知识。（P28） （1）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典，中国政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了9版， 《中国药典》均指现行版，即2010年版，包括3部，中药、化学药品、生物制品。 （2）《中国药典》（2010年版）内容：凡例、正文、附录 10、我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项制度的目的和意义 （1）相关规定（P36-P40） 1）处方药 ①零售企业不得经营：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品 ②生产、经营管理： 须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书 须按规定销售处方药并保存销售记录 生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语