吐温80中乙二醇与二甘醇的检测分析.PDF

2011 第十三卷 第六期 ★Vol.13 No.6 吐温80 中乙二醇与二甘醇的检测分析＊ □沈 娟 张 桥 郭 瑛 毕宇安 马芳玉 苗宏伟 萧 伟＊＊ 江苏康缘药业股份有限公司 （ 连云港 222001） 中药制药过程新技术国家重点实验室 摘 要：目的：建立测定吐温80 中乙二醇与二甘醇含量的方法。方法：采用毛细管气相色谱法测 定，色谱柱为Agilent 19095 N-123 HP-INNOWAX （30.0 m ×530 μm × 1.00 μm）毛细管柱；初始柱温 150℃ ，保持7 min ，以15℃ ·min-1 升至 185℃ ，保持7 min 。结果：在确定的色谱条件下组分能基线分 离，线性关系良好。乙二醇与二甘醇的加样回收率分别为101.05%和98.90% ，乙二醇与二甘醇定量检 测限分别为21.446 μg ·mL-1 、16.324 μg ·mL-1 。结论：该方法简便、准确、重复性好，可用于吐温80 中乙 二醇与二甘醇的限量测定。 关键词：吐温80 乙二醇 二甘醇 气相色谱法 检测分析 doi: 10.3969/j.issn.1674-3849.2011.06.041 吐温80 ，其化学名称为聚氧乙烯20 山梨醇酐单 醇与二甘醇均为吐温80 合成中使用的环氧乙烷的 油酸酯，为药物制剂中常见的辅料之一。该辅料被收 副产物，很可能残留于终产品中，且其具有一定的毒 录到中国药典（CP）、欧洲药典（EP）、英国药典（BP）、 性。 美国药典（USP）、日本药局方（JP）等多国药典。 由于 本文采用气相色谱法测定吐温80 中乙二醇、二 其具有较好的助溶作用，在制备难溶性药物的注射 甘醇的含量，为注射用吐温80 的质量控制和评价提 剂时，常用作助溶剂、乳化剂和稳定剂。国内目前有 供较科学的依据。 多种药物的注射剂中使用该辅料作为助溶剂，涉及 一、仪器与试剂 化学药品和中药制剂，剂型包括粉针剂、小针和大输 液。该辅料静脉用于人体具有一定的安全性，但临床 Agilent 6890N 气相色谱仪及工作站，Agilent 尚应用该辅料的注射剂的过程中，仍可见一些安全 7694E 顶空进样仪，电子天平（型号：Sartorius [1~3] BP211D）。异丙醇为色谱纯。乙二醇（批号：61218）与 性问题的报道，如过敏、心动过速等不良反应 ，在 动物的药理毒理实验中也发现吐温 80 可能对心血 二甘醇（批号：70619）对照品购自上海安谱科学仪器 [4~5] 有限公司，吐温-80 来自江苏晨牌药业有限公司（批 管等系统有一定的影响 ，因此应重视该辅料的安 全性，应注意对注射用吐温80 加强质量控制。乙二 号：070403 、080401 、090801）、南京威尔试剂有限公司 （批号、英国进口分装试剂（批 收稿日期：2010-07-06 号：F081102）。 修回日期：2010-09-25 ＊ 国家科学技术部国家“973 ”计划（2010CB735604）：新药制药过程化学机理，负责人：萧伟。 ＊＊ 通讯作者：萧伟，本刊编委，研究员级高级工程师，博士生导师，主要研究方向：中药新制剂的研究与开发，Tel ：0518，E-mail ： wzhzh-nj@ 。 1118 〔World Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica 〕