尿酸测定试剂-四川食品药品审查评价及安全监测中心.DOC

PAGE \* MERGEFORMAT 23 PAGE \* MERGEFORMAT 23 附件1： 尿酸测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联法）注册技术指导原则(征求意见稿） 本指导原则旨在指导技术审评部门对尿酸测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联法）的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。 本指导原则是对尿酸测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 尿酸测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联法）是指基于比色法的原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆、尿液中的尿酸进行体外定量分析的试剂(盒)。 本指导原则仅适用于尿酸含量的尿酸酶过氧化物酶偶联法（不含干化学法）测定。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）,尿酸测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。相关描述应至少包含如下内容： 1.产品预期用途及辅助诊断的临床适应症背景情况 （1）尿酸的生物学特征、结构与功能、在体内正常和病理状态下的代谢途径和存在形式。 尿酸（uric acid，UA）是嘌呤碱基代谢产物，既可以来自体内，也可以来自食物中嘌呤的分解代谢，主要在肝脏中生成，小部分尿酸可经肝脏随胆汁排泄，其余大部分均从肾脏排泄；UA可自由滤过肾小球，也可经肾小管排泄。原尿中90%UA被肾小管重吸收，因此，排除外源性尿酸干扰，尿酸可以反映肾小球滤过功能和肾小管重吸收功能。 （2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床相关疾病的发生、实验室诊断方法等。 尿酸的测定可以反映肾小球滤过功能和肾小管重吸收功能，此外，对痛风诊断有一定帮助。 注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。 目前尿酸含量的测定方法主要有磷钨酸（PTA）法、尿酸酶法和高效液相色谱（HPLC）法等。酶法可分为紫外法和酶偶联法。 2.产品描述 包括产品所采用的技术原理、主要原材料的来源、质量控制及制备方法、主要生产工艺过程及关键控制点，质控品、校准品的制备方法及溯源情况。 3.有关生物安全性方面的说明 如果体外诊断试剂中的主要原材料采用各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者应提供上述原材料有关生物安全性的说明。 4.有关产品主要研究结果的总结和评价 5.参考文献 6.其他 包括同类产品在国内外批准上市的情况，相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。 （二）产品说明书 说明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导使用人员正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。产品说明书的格式应符合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014第17号）的要求。结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对尿酸测定试剂说明书的重点内容进行详细说明。 1.【产品名称】 （1）试剂（盒）名称 试剂名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：尿酸测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联法）。 （2）英文名称（如有）应当正确、完整，不宜只写缩写。 2.【包装规格】 （1）包装规格应明确装量（如××mL；××测试）。 （2）与产品技术要求中所列的包装规格一致。 3.【预期用途】 应至少包括以下几部分内容： （1）说明试剂（盒）用于体外定量测定人血清、血浆、尿液样本中尿酸的含量。 （2）尿酸测定的临床意