消毒剂对手、物体表面消毒其有效性验证.docVIP

消毒剂有效性及更换周期 再验证确认 文 件 编 号 ： 编 制/日 期: 审 核/日 期： 　 批 准/日 期： ×××××××设备有限公司 ××××年××月 一．验证目的： 洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备表面及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。 二．验证范围 本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 消毒剂名称 使用对象 75%酒精 生产人员手部、操作台、设备表面等 0.1%新洁尔灭 生产人员手部、操作台、设备表面、地面、墙面、门窗及工位器具等 84消毒液 操作台、地面、门窗、墙面及工位器具等 三. 验证依据 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 物体表面和生产人员手细菌总数检测操作规程 净化区消毒液使用配制操作规程 四.验证小组及其职责 序号 部门（岗位） 姓 名 职 责 1 管代 ×× 负责验证方案的组织实施 2 生产部 ×× 负责按操作规程和确认方案操作 3 技术部 ×× 制定设备操作规程、设备维护的管理制度 4 质量部 ×× 负责验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告 5 质量部 ×× 负责验证方案的编制和审核验证报告 五.验证内容 5.1、消毒液配制 5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。 5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。 5.1.3 0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。 5.2、超净台洁净度验证 检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 5.3、手表面、物体表面清洗消毒 a.生产人员按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双手将消毒液均匀搓开，晾干； b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次； c.连续7天对工作台面、墙面等清洗消毒。 5.4、采样方法 5.4.1 对物体表面的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次 5.4.2 5.5、检验方法和结果计算 将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别取1mL放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用普通琼脂培养基作倾注培养，置35℃电热恒温培养箱培养72h，观察结果，取菌落数为30～300的平板计算，求出平均菌落数。 平均菌数×稀释倍数 菌数/cm2＝——————————— 采样面积(cm2) 菌数/每只手＝平均菌数×稀释倍数 六．验证结论及其接受标准 1、净化区生产工人按进净化区程序手消毒及裸手接触产品每隔2h手消毒一次后的细菌总数≤300 cfu/每只手 2、用同一种消毒液对工作台面、墙面等连续消毒7天后的菌落数≤10 cfu/cm2 经验证，本公司使用的消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备表面及工位器具等进行消毒后，能有效防止微生物在产品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。 生产人员手表面第一次检测结果： 测试日期 报告日期 消毒液 75%酒精 0.1%新洁尔灭消毒液 采样数目 检测频次 采样1 采样2 采样1 采样2 上午首检后的菌落数 上午2h后的菌落数 下午首检后的菌落数 下午2h后的菌落数 检测结果判定 □符合规定 □不符合规定 测试人 复核人 生产人员手表面第二次检测结果： 测试日期 报告日期 消毒方法 75%酒精（校正因子：　　） 0.1%新洁尔灭消毒液 （校正因子：　　　　） 采样数目 检测频次 采样1 采样2 采样1 采样2 上午首检后的菌落数 上午2h后的菌落数 下午首检后的菌落数 下午2h后的菌落数 检测结果判定 □符合规定 □不符合规定 测试人 复核人 生产人员手表面第三次检测结果： 测试日期 报告日期 消毒方法 75%酒精（校正因子：　　） 0.1%新洁尔灭消毒液 （校正因子：　　　　） 采样数目 检测频次 采样1 采样2 采样1