全球化临床开发策略下的质量与速度-研发客.PDFVIP

全球化临床开发策略下的质量与速度 ——第二届研发客新药临床开发高峰论坛 2018年7月6 日-7 日中国·上海 全球化临床开发策略下的质量与速度 ——第二届研发客新药临床开发高峰论坛 2016年 ，CFDA将新药定义从 “中国新”提升至 “全球新” ，2017年 ，CFDA对临床试验全面放 开 ，允许在中国同步开展早期的新药临床试验。 政策大闸一开 ，2018年创新药企业国际化战略的制定和调整必将提上日程并已经行动。放眼 2018 ，已经有信达、百济的品种与BMS等跨国公司同台竞技。如何更好地融入全球化的药品同 步开发 ？接受境外数据的同时 ，中国的临床试验的数据和质量是否对等的为美国、欧盟和包括日 本在内的亚洲各国接受 ？ 当既定的全球化临床开发策略摆在眼前 ，临床试验和审评的质量与速度在新时代下尤为关键。 继研发客2017中国新药临床开发高峰论坛后 ，第二届研发客新药临床开发高峰论坛我们依然围 绕多个新药进入IND/NDA/BLA的临床案例展开讨论。您将听到创新药企只争朝夕的申报过程分 享 ，来自临床试验研究者对创新肿瘤药试验设计的指导 ，来自审评机构老师对技术指南的解读。 延续第一届的模块 ，我们继续推出生物统计、跨国公司在华研发战略、CRO行业分析、创新药 企临床开发案例等话题。