Q_XAHF 0014-2018御坤丹牌高纯抑菌圆片.pdf

Q/XAHF 西安鸿发药业有限公司企业标 准 Q/XAHF 0014—2018 御坤丹牌高纯抑菌圆片 2018 -01 - 01 发布 2018 -01- 01 实施 西安鸿发药业有限公司 发 布 Q/XAHF 0014—2018 前 言 本标准为一次性卫生用品，依据GB/T1.1—2009 《标准化指导册》的规定编写，本标准为产品企业标准， 适应于御坤丹牌高纯抑菌圆片。. 本标准由西安鸿发药业有限公司提出并起草。 本标准由西安鸿发药业有限公司技术归口 本标准主要起草人：惠杰 曾小燕 本标准为首次发布。 I Q/XAHF 0014—2018 御坤丹牌高纯抑菌圆片 1 范围 本标准规定了御坤丹牌高纯抑菌圆片的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮 存。 本标准适用于以苦参、紫硇砂、白鲜皮、黄连、败酱草、金银花、明矾、红枣、醋酸氯已定为主 要原料，以淀粉、碳酸氢钠、酒石酸、硬脂酸镁为辅料，经挑拣、提取、浓缩、制粒、混合、粉碎、干 燥、压片、包装制成的御坤丹牌高纯抑菌圆片。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 YB 药用包装用铝箔 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》 《消毒技术规范》（卫生部2002年版） 消毒产品生产企业卫生规范（2009年版） 国家质量监督检验检疫总局(2005年)第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 卫生部卫监督发(2005) 426号《消毒产品标签说明书管理规范》 3 型式与规格 本品为卫生用品泡腾片：规格：1.2g/片。也可按用户要求执行. 4 技术要求 4.1 原料、辅料要求 4.1.1 原料 苦参、紫硇砂、白鲜皮、黄连、败酱草、金银花、明矾、红枣应符合《中华人民共和国药典》一 部各品名项下的规定。 醋酸氯已定应符合《中华人民共和国药典》)二部各品名项下的规定。 4.1.2 辅料 淀粉、碳酸氢钠、酒石酸应符合 《中华人民共和国药典》二部各品名项下的规定。 1 Q/XAHF 0014—2018 4.2 感官要求 感官要求符合要求表1的规定。 表1 感官要求 项 目 要 求 外 观 片剂 色 泽 为棕褐色 气 味