Q_SD 063-2016α-磺基苯乙酸三乙胺盐.pdf

陕西大生制药科技有限公司企业标准 Q/SD 063-2016 α-磺基苯乙酸三乙胺盐 2016-08-23 发布 陕西大生制药科技有限公司发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/SD 063-2016《α-磺基苯乙酸三乙胺盐》规定的内容符合国家有关法 律法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布。 我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示。 我司 对声明公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 陕西大生制药科技有限公司 2016-08-23 15:51:06 Q/SD 063-2016 技术指标1 指标名称： 有关物质 指标要求： 0(±0.000) 有关物质 = 1.5(±0.000)% 测试方法名称： 高效液相色谱法 测试方法内容： 供试溶液色谱图中各杂质峰的峰面积之和，不得大于对 照溶液的主峰面积（1.5%）。 技术指标2 指标名称： 干燥失重 指标要求： 0(±0.000) 干燥失重 = 1.0(±0.000)% 测试方法名称： 干燥失重检查法 测试方法内容： 按《中华人民共和国药典》2015年版四部 通则0831规定 。 技术指标3 指标名称： 炽灼残渣 指标要求： 0(±0.000) 炽灼残渣 = 0.5(±0.000)% 测试方法名称： 炽灼残渣检查法 测试方法内容： 取本品2.0g，精密称定，按《中华人民共和国药典》 2015年版四部 通则0841规定进行。 技术指标4 指标名称： 重金属 指标要求： 0(±0.000) 重金属 = 0.002(±0.000)% 测试方法名称： 重金属检查法 测试方法内容： 取炽灼残渣项下遗留的残渣，按《中华人民共和国药典 Q/SD 063-2016 》2015年版四部 通则0821第二法规定进行。 技术指标5 指标名称： 酸碱度 指标要求： 2.0(±0.000) = 酸碱度 = 3.0(±0.000)/ 测试方法名称： 酸碱度检查法 测试方法内容： 按《中华人民共和国药典》2015年版四部 通则0631规定 测定，pH值应为2.0～3.0。 技术指标6 指标名称： 含量 指标要求： 99.0(±0.000) = 含量 /(±0.000)% 测试方法名称： 滴定法 测试方法内容： 用0.lmol/L的氢氧化钠溶液滴定。