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药品微生物检验特点及过程控制 中国药品生物制品检定所 药品微生物检验特点及过程控制 药品因素 环境影响 培养观察 抽样检查 破坏试验 无菌/微生物限度检查理念 微生物检查的过程控制 一、实验设施（硬件——物质保障） 二、检验程序（软件——有效的结果） 三、结果判断（调查——可靠的结论） 一、实验设施 实验室系统 操作环境 关键设备 对照培养基 （一）、实验室系统 洁净实验条件 有效性：整体10000级、局部100级。 安全性：保护样品、人员和环境。 可操作性：方便、快捷、顺畅。 洁净实验条件的维护、验证 阳性菌实验室达到P2生物安全标准 实验室改造示例：原布局图 拟定布局图  建议布局图1 建议布局图2实验室系统——中检所微生物实验室 （一）、实验室系统 环境菌库 洁净环境常见菌（浮游菌）： 头状葡萄球菌（Staphylococcus?capitis） 溶血葡萄球菌（Staphylococcus?haemolyticus） 缓症链球菌（Streptococcus?mitis） 科氏葡萄球菌（Staphylococcus?cohnii） 藤黄微