原始记录质量--药检所召开检验报告书.DOC

PAGE PAGE 4 全省药检机构检验原始记录及报告书 评分细则（讨论稿） 一、总体要求 1、抽验应附抽样凭证，未附的扣10分；抽验凭证缺项的（如被抽 样单位未签字或未盖章等），扣5分。 2、检品卡或检验委托书有空项或填写错误，每项扣2分。 3、原始记录表头或计算表格内有空项或填写错误，每项扣2分。 4、标准执行错误，扣20分。 5、未按标准操作，扣10分。 6、未按检验项目要求检验，擅自增加或减少项目，每增加或减少一项扣5分，以此类推。 7、检验卡未按格式（省所下发的）要求书写，扣5分。 8、原始记录或检验卡结论性错误（二者不重复扣），扣20分。 9、有效数字概念不清，扣5分。 10、有效位数与标准规定不一致（检验卡与报告书二者不重复扣），扣5分。 11、检验项目缺试验结果、标准规定、项目结论或项目结论错误，每项扣5分；缺总结论，扣10分。 12、缺校对或审核；检验、校对、审核未注明日期，扣2分。 13、原始记录及检验卡修改处未加盖校正章或未签名；在原数据或原文字上涂改（即使盖章或签名），每处扣5分。 14、在1份原始记录中，校正章超过3处；1批检验卡中校正章超过2处的，各扣5分。 15、检验原始记录应逐页编号（如第×页 共×页 附×页），页码未标识或标识错误，每项扣2分。 16、应有实验图谱，而未附图谱的扣10分；实验图谱记录不完整（无检品编号、检验项目、操作人签字、实验日期等），每项扣2分。 17、对有数据计算的记录，缺计算公式、计算公式未反映实验过程或计算错误（如浸出物测定未按干燥品计算；水分、灰分计算中恒重数据未采用最低值等），扣5分。 18、原始记录有转抄现象（如pH值测定、容量法测定、环境温湿度等记录直接用电脑打印），每项扣2分。 19、记录欠真实或记录错误，如薄层斑点画成点状；HPLC(GC)图谱反映不出积分情况或积分错误；记录与实际操作不符等，扣5分。 二、性状 20、性状（中药材除外）检验中描述不确定（如红色或红棕色；棕色至棕褐色等）的，扣5分。 21、中药材性状描述应全面，包括形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面、气味等的描述。否则每缺一项扣2分；中药饮片性状照搬原药材标准描述的，扣5分。 三、鉴别 22、记录不完整或不能反映试验过程。如理化反应：未记录试剂的名称、用量、试验过程或反应结果等，扣5分。 23、记录中出现不确定的量（如1～2滴，5～10μl等），扣5分。 24、缺必要的实验条件记录（如仪器型号或编号、实验室温湿度等），每项扣2分。 25、薄层色谱：未记录室温、相对湿度、展距、样品批号或检品编号（尤其多批号者）、对照品（或对照药材）名称、来源、批号、纯度等；TLC图未标明原点、前沿、样品对照品等，每项扣2分。 四、检查 26、未按规定做平行试验或未按规定操作者［如卡式水分测定未平行做三份或标定三份数据差异大（应在±1％以内），干燥失重、炽灼残渣、水分等未做平行试验，水分手工滴定未做空白校正等］，每项扣5分。 27、可见异物（灯检法）或澄明度检查：未注明仪器型号或编号、照度、单位、样品数量及具体检查结果等，每项扣2分。 28、pH值测定：未记录定位与校准用标准缓冲液名称、pH值及校准结果或标准缓冲液pH值记录错误、缓冲液名称记录错误，pH测定值不在两点校准范围内，每项扣5分。 29、缺必要的实验条件记录（如仪器型号或编号、温、湿度、对照品来源、批号等，干燥失重无干燥条件、真空度、干燥剂名称与干燥时间等），每项扣2分。 30、记录不完整或不能反应试验过程，如崩解、溶散或融变时限检查无介质名称、温度及是否加挡板或崩解、溶散、溶解情况等记录或记录不规范；重金属、砷盐、钾离子等检查未写明第几法又无具体操作过程、无标准溶液浓度等，每项扣2分。 31、微生物限度、无菌、细菌内毒素等检查有不规范现象，扣2分。 五、含量测定 32、容量法测定中，未标明滴定管编号、容量、校正值或校正值表示不规范（如0.0052ml），每项扣2分；未记录滴定液名称、实际浓度、指示剂名称等，每项扣2分。 33、实验记录不完整，如缺少必要的实验条件记录（参见24、29条），每项扣2分；缺少原始数据，扣5分。 34、对照品未按规定恒重或恒重过程不符合要求或未体现；对照品称取量不符合称量要求的，扣5分；对照品信息记录不完整（未注明来源、批号或含量标识等），每项扣2分。 35、含量测定对照品未按要求称取两份（除标准曲线法），扣5分。 36、应做生物学统计未统计者扣10分；有统计，平均可信限率大于5%（品种另有规定除外），扣5分。 37、HPLC（GC）系统适用性试验记录不完整，理论板数或分离度未记录（视标准规定），扣5分；未做重复性或重复性（应RSD≤2.0％，n＝5）不符合要求，扣10分。