药品零售企业建档内容.docVIP

附件二 药品零售企业安全管理档案目录（企业） 一、药品零售企业基本情况登记表(附件一)。 二、《药品经营许可证》（正本、副本、变更记录）复印件。 三、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。 四、工商营业执照复印件。 五、药品零售企业质量安全承诺书（附件六）。 六、质量管理文件。（按照GSP认证有关要求，可另附档） 七、企业组织机构图、质量管理职能图。 八、企业经营场所、库房平面图及地理位置图。 九、人员档案。（可另附档） （一）身份证复印件。 （二）学历证明。 （三）职称证明。 （四）执业药师注册证复印件。 （五）继续教育情况。 （六）体检表。 （七）培训情况。 十、监督检查情况。 （一）现场检查笔录。 （二）责令改正通知书。 （三）整改报告。 （四）行政处罚决定书。 （五）GSP认证现场检查不合格项目表。 十一、年度《药品经营质量管理规范》自查报告。 十二、企业其他内部管理资料及检查材料。 药品零售企业安全信用档案目录（监管部门） 一、药品零售企业基本情况登记表（附件一） 二、《药品经营许可证》（正本、副本、变更记录）复印件 三、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 四、工商营业执照复印件 五、企业经营场所、库房平面图及地理位置图 六、监督检查情况 （一）现场检查记录表（附件二） （二）现场检查笔录、责令改正通知书 （三）企业整改报告及复查记录（附企业整改报告、附件