玻璃体温计强制性国家标准项目建议书.DOCVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 1 附件2： 强制性国家标准项目建议书 中文名称 玻璃体温计 英文名称 Clinical thermometer 制定/修订 制定 eq \o\ac(□,√)修订 被修订标准号 GB 1588-2001 采用国际标准 eq \o\ac(□,√)无 ISO IEC ITU ISO/IEC ISO确认的标准 采用程度 等同 修改 非等效 采标号 / 采标名称 / 标准类别 eq \o\ac(□,√)人身健康 生命财产安全 国家安全 生态环境安全 社会经济管理基本要求 ICS 11.040.55 上报单位 上海市医疗器械检测所 技术归口单位 （或技术委员会） 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 主管部门 国家药品监督管理局 起草单位 东阿阿华医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所 项目周期 eq \o\ac(□,√)12个月 18个月 24个月 是否采用快速程序 是 eq \o\ac(□,√) 否 快速程序代码 B1 B2 B3 B4 C3 经费预算说明 项目的总体预算为10万元，其中起草费1.8万元，差旅费2万元，验证费2.2万元，审查费2万元，会议费2万元。 目的、意义 玻璃体温计是一种具有最高留点结构的温度计，它可以记录所曾测定的最高温度。因其价格低廉、使用方便、体积小巧等特点，一直被医疗机构、普通家庭广泛使用。保证玻璃体温计的准确可靠，对临床上诊断疾病或判断某些疾病的预后及人民群众的日常用药安全具有重要意义。 当时国内生产的全部为含水银的玻璃体温计。《关于汞的水俣公约》已于2017年8月16日正式生效，自2026年1月1日起禁止生产含汞体温计。根据公约规定，自2026年1月1日起生产企业必须停止生产含汞体温计。在2026年之前，含汞体温计的生产企业仍然会根据市场的需求情况适量生产，根据医疗器械行业协会体温测量专业委员的统计每年有1亿多支的生产量和市场需求存在，该产品的市场需求在短期内不会急剧减少，只会慢慢的被其它体温计替代。法规虽未禁止医院在2026年前采购含汞体温计，但随着环保意识的加强，经市场调查已有部分医院在挑选其它体温计做替代。近几年注册感温介质为液体合金的玻璃体温计厂家已逐渐增加至至少五家，急需对液体合金体温计是否适合本标准进行研究，以适应产品及行业发展的需求。在该版本国标使用时，也发现了技术性问题，其中最为突出的是应力，需要探讨修订，以适应产品。该版本国家标准的规范性引用文件均有了新版本。国家药监局针对医疗器械下发了《医疗器械说明书和标签管理规定》，需要根据该规定检查GB1588中对标志、使用说明书和包装的要求是否仍然适合。 范围和主要技术内容 范围： 本标准规定了玻璃体温计（以下简称体温计）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于具有测温留点结构、感温液为汞或其他金属液体的医用温度计；该产品供测量人体、动物（兽用）的体温用。 主要修订内容： 调整产品基本尺寸及标度线宽度要求。 调整应力的要求，由“体温计应经退火处理，应力扩散呈橙红色”改为“体温计应经退火处理，不应有影响强度的裂痕”。 增加了感温液为其他金属液体的温度计使用环境温度要求。 因其他金属液体温度计，调整感温液及难甩的要求，降低难甩检测时的离心加速度。 国内外情况简要说明 国内外该产品的主要技术指标（示值允差）已到了较高的水平，近些年未变化。 有关法律法规和强制性标准的关系 和其他强制性标准无冲突。 《关于汞的水俣公约》于2017年8月16日正式生效。 标准涉及的产品清单 序号 产品名称 注册证号 生厂商/代理商 玻璃体温计 鲁械注准20162200251 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司 玻璃体温计 苏械注准20152201431 江苏鱼跃医用仪器有限公司 玻璃体温计 皖械注准20162200339 安徽方达药械有限公司 玻璃体温计 皖械注准20172200036 安徽金牛药械股份有限公司 玻璃体温计 陕械注准20152200125 陕西省医疗仪器厂 玻璃体温计 苏械注准20162200496 江苏华辰医用仪表有限公司 体温计（医用） 湘械注准20172200233 洪江市正兴医疗仪表厂 玻璃体温计 渝食药监械(准)字2014第2200170号 重庆日月医疗设备有限公司 玻璃体温计 苏械注准20142200580 无锡市医用仪表厂 玻璃体温计 豫械注准20172200585 河南圣安瑞达医用制品有限公司 玻璃体温计 皖械注准20152200050 阜阳市银牛医用仪表有限公司 玻璃体温计 皖械注准20172200047 安徽省扬子医疗仪器有限公司 玻璃体温计 浙械注准2017