锦州市化妆品检验检测能力建设报告原稿.docxVIP

锦州市化妆品检验检测能力建设报告 概述 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 加强检验检测机构的能力建设是建立健全化妆品检验检测体系的核心内容，是化妆品监管体系的重要组成部分。为加强化妆品检验检测体系建设，提升化妆品检验检测能力，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）、《食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》（食药监科〔2015〕11号）、住建部、发改委《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标187-2017）、《关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知》（国食药监许[2010]402号）等文件要求，结合锦州市检验检测实际，编制化妆品检验检测机构能力建设报告。 （一）以监管需求为中心。能力建设必须以满足监管需求为中心，监管需求必须以解决面临的安全问题为出发点和落脚点，检验能力和检验服务指标的能力建设，就要按照监管实践中面临的常规安全检验问题和常规检验服务要求来设置。 （二）以健全体系为目标。能力建设必须以健全体系为目标，按照《指导意见》体系建设的顶层设计要求、《建设标准》基本建设的条件设置要求，进一步明确我市化妆品检验检测能力建设要符合全国系统检验检测体系的层级设置、功能定位，明确各层级检验检测机构的基础能力、技术能力、服务能力、创新能力标准及其相互关系，为建立健全体系并实现整体联动提供科学依据和运行准则。 （三）以检验能力为核心。能力建设必须以检验能力为核心。能力建设相关内容具有多样性，既有基础条件要求（如机构、人员、场地、设施、设备等），也有检验能力要求（如资质认定、能力参数、能力验证、工作规范等），前者是形成检验能力的条件，后者是服务监管的基础。因此能力建设不仅要反映基础条件要求，而且要突出检验能力这个核心要求。 （四）以服务监管为根本。能力建设必须以服务监管为根本。检验能力是为监管服务的，检验服务是检验能力在满足监管需求中的实际应用，反映的是有效检验、有用检验的实际结果，包括检验质量、检验效率、风险监测、风险评估等内容。因此，我市化妆品检验检测能力建设要在反映基础条件要求、检验能力要求的同时，还要突出检验服务这个根本要求。 （五）以持续改进为动力。能力建设必须以持续改进为动力。监管需求是变化的、科学技术是发展的、能力提升是动态的，因此，《建设标准》还要有能够反映检验机构的创新能力特别是科技创新能力建设的指标，包括知识创新、技术创新、管理创新等，使创新活动更加受到重视，成为检验能力建设持续改进的动力。 （六）以信息技术为支撑。能力建设是一项持续、动态且相对复杂的系统工程，需要进行连续的跟踪评价管理，为分析决策提供支撑保障，通过建立能力模型、数据模型来持续收集能力建设数据，实现科学规范管理。 二、功能定位 依据《食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》和《关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知》化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个分级，A级、B级和C级化妆品检验检测机构的功能定位如表1所示，根据实际情况定位为C级。 检验检测机构功能定位 层级 功能定位 A级 能够全面提供化妆品监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力；能够开展化妆品检验检测新技术、新方法、新标准研究；能够在相关领域开展国际交流与合作，在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力。能够完成相应的国家化妆品法定检验、监督检验、执法检验、风险评估等任务；能够在化妆品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用；能够指导B级和C级化妆品相关领域检验检测工作。能够为政府部门发布化妆品质量公告提供可靠的技术支持。 B级 具备较高的化妆品检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；具备一定的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，参与标准的制修订工作；具备突发事件预警反应能力。能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、风险评估等任务；能够指导C级化妆品相关领域检验检测工作。能够为政府部门发布化妆品质量公告提供可靠的技术支持。 C级 具备化妆品常规检验检测能力，满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求。能够完成相应的化妆品监督执法常规性检验检测、应急检验任务。能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的