临床试验-技术指导原则.pptVIP

　　（一）Ⅰ期临床试验 新开发的药物自首次进入人体试验，即开始了Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要是为了对新药的人体药代动力学和耐受性进行初步研究，以此来确定剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD），并推荐下一步研究的给药方案。 进入Ⅰ期临床试验前，新药应完成药效学、急性毒性、重复给药毒性以及其他必要的毒理学研究，初步预测进入人体试验具有相对的安全性。 　　（一）Ⅰ期临床试验 1.研究目的 主要目的是探索不同给药方案下的MTD、DLT、合理的给药方案，确定Ⅱ期临床试验推荐的给药方案。 同时了解新药人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数，并观察初步疗效，进行可能的药代动力学/药效动力学(PK/PD)分析。 　　（一）Ⅰ期临床试验 2.受试人群的选择 I期临床试验的受试人群原则上应至少符合以下基本标准： 1）经病理组织学和/或细胞学确诊的恶性肿瘤患者。 2）经常规治疗无效的或缺乏有效治疗的恶性肿瘤患者，且纳入新药试验后可能受益者。若需要对特定目标人群进行观察，则可有选择性地入组具有相应目标肿瘤的人群进行研究。 3）无严重的造血功能异常（不适用于血液病患者），心、肺、肝、肾功能基本正常。 4）体力状况评分（Performance Status，PS）ECOG 0至1级或卡氏评分70分（见附件）。 5）应排除以往抗肿瘤治疗的持续效应。入组治疗时间应与